Меню
Набор скоро начнётся NCT03961841

Perioperative Combination Chemotherapy Versus Chemoradiation for Locally Advanced EGJ Adenocarcinoma

Фаза III С лечением Esophagogastric Junction Disorder Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: chemoradiation with weekly 5Fu and oxaliplatin, Perioperative mFLOT, Perioperative FOLFOX.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Esophagogastric Junction Disorder, Neoplasms. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomised Controlled Trial Comparing Perioperative FLOT, FOLFOX and Preoperative Chemoradiation for Locally Advanced Esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Обзор

Patients with histologically confirmed esophagogastric junction adenocarcinoma with pre-operative staging cT3-4N+M0，aged between 18-75 years old, with adequate organ function and having an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤2, are randomized in a 1:1:1 ratio to receive neoadjuvant chemoradiotherapy with DT46-50Gy plus concomitant weekly oxaliplatin and 5-Fu, perioperative chemotherapy of FLOT regimen or FOLFOX regimen. The primary end point is disease free survival (DFS), and secondary end point is 5-year overall survival (OS), pathological complete remission (pCR) and treatment safety. The final study analytics are to be conducted at the end of the 5th year after the last patient's enrollment.

Вмешательства

  • Лучевая терапия chemoradiation with weekly 5Fu and oxaliplatin
    5Fu 225 mg/m2 IV daily continuous infusion；oxaliplatin 40 mg/m2/week
  • Препарат Perioperative mFLOT
    Perioperative docetaxel 50mg/m2；oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2.4g/m2 civ 48 hours; repeated every 2 weeks; total of 8 cycles
  • Препарат Perioperative FOLFOX
    Perioperative oxaliplatin 85 mg/m2; 5Fu 2.8g/m2 civ 48 hours; repeated every 2 weeks; total of 12 cycles

Первичные конечные точки

  • 3 year of disease free survival [Срок оценки: 3 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • 5 year of overall survival [Срок оценки: 5 year]
  • Rate of pathological complete remission [Срок оценки: 1 year]
  • Anastomosis leak rate [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • informed consensus of the enrolled patients
  • from 18 to 75 years old
  • proven to be primary adenocarcinoma of EGJ
  • pre-operative staging cT3-4N+M0
  • no prior other chemotherapy and/or radiation against the disease
  • normal function of all other vital organs including heart,liver ,kidney and so on
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0\~2

Критерии исключения

  • history of other malignancy
  • allergic reaction to capecitabine or oxaliplatin
  • enrolled in other clinical trials
  • abnormal GI tract function
  • dysfunction of other organs
  • pregnant or lactating females ,or refuse to receive contraception measures during chemotherapy
  • other situations judged as not adaptive to the study by investigators

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT03961841 · SAHMO202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗