Single Dose Liposomal Amphotericin for Asymptomatic Cryptococcal Antigenemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Single dose liposomal Amphotericin and Fluconazole, Fluconazole.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cryptococcal Meningitis. Базовые параметры: от 15 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Uganda
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of CrAg Screening With Enhanced Antifungal Therapy for Asymptomatic CrAg+ Persons
Обзор
This will be a randomized controlled trial of asymptomatic (Cryptococcal Antigen test)CrAg positive persons in Uganda. Patients will be randomized to receive preemptive treatment with 1 dose of liposomal amphotericin (10mg/kg) in addition to standard of care fluconazole therapy. How the enhanced antifungal therapy prevents progression to meningitis in the first 24-weeks and overall survival in those who receive the intervention compared with participants receiving fluconazole per World Health Organisation (WHO) and national standard of care therapy will be evaluated.
Вмешательства
- Препарат Single dose liposomal Amphotericin and Fluconazole
Intravenous Single dose of 10mg/kg of Ambisome and fluconazole as per WHO guidelines for six months. - Препарат Fluconazole
Fluconazole 800mg for 2 weeks,400mg for 8 weeks and 200mg up to six months
Первичные конечные точки
- Number of patients that develop meningitis in the AMBISOME arm compared to the fluconazole arm. [Срок оценки: 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
- Number of grade 3 to 5 clinical adverse events or serious adverse events [Срок оценки: within two weeks of enrollment]
- Number of grade 3 to 5 laboratory adverse events by NIAID DAIDS toxicity scale [Срок оценки: within two weeks of enrollment]
- Cost-effectiveness of single dose liposomal amphotericin + fluconazole compared to fluconazole preemptive therapy alone, and compared to no preemptive therapy. [Срок оценки: 24 weeks]
- Number of patients that will survive in the 24-week period. [Срок оценки: 24 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- HIV-1 infection
- Age > or equal to15 years
- Ability and willingness to give informed consent.
- Plasma/Serum cryptococcal antigen (CRAG)+ with a titer 1:160 or greater
Критерии исключения
- Cannot or unlikely to attend regular clinic visits
- History of cryptococcal infection
- Symptomatic meningitis (confirmed by CSF CRAG+)
- >14 days of fluconazole therapy
- Pregnancy (confirmed by urinary or serum pregnancy test)
- Current breastfeeding
- Known allergy to amphotericin
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Uganda · 1 центр
- infectious Disease Institute Kampala,Uganda — Kampala
Публикации
- Meya DB, Nalintya E, Skipper CP, Kirumira P, Ayebare P, Naluyima R, Namuli T, Turya F, Walukaga S, Engen N, Hullsiek KH, Wele A, Dai B, Boulware DR, Rajasingham R. Adjunctive Single-Dose Liposomal Amphotericin to Prevent Cryptococcal Meningitis in People With HIV-Associated Cryptococcal Antigenemia and Low Plasma Cryptococcal Antigen Titers. Clin Infect Dis. 2025 Feb 5;80(1):129-136. doi: 10.1093/ PMID 39044381
Идентификаторы
NCT: NCT03945448 · ST/225/2018