Меню
Идёт набор NCT03941756

Lymphovenous Bypass Procedure Before Underarm Lymph Node Surgery in Preventing Lymphedema in Patients With Inflammatory or Locally Advanced Non-inflammatory Breast Cancer or Melanoma

Без фазы С лечением Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8 Breast Inflammatory Carcinoma Locally Advanced Breast Carcinoma Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green, Lymphangiography, Lymphovenous Bypass.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8, Breast Inflammatory Carcinoma, Locally Advanced Breast Carcinoma, Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Lymphovenous Bypass Procedure Following Axillary Lymphadenectomy: A Prospective Observational Study

Обзор

This pilot trial studies whether a procedure called lymphovenous bypass would prevent lymphedema (arm swelling) in patients with inflammatory breast cancer or non-inflammatory breast cancer that has spread to nearby tissues or lymph nodes or melanoma. The lymphovenous bypass procedure creates a path for lymphatic fluid to flow away from the arms. It is usually done after a diagnosis of lymphedema. In this study, giving lymphovenous bypass before underarm lymph node surgery may help prevent lymphedema from forming.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the protective benefit to performing standard of care lymphovenous bypass (LVB) surgery at the time of standard of care axillary lymph node dissection (ALND) for patients that are high risk for developing breast-cancer related lymphedema (LE) of the upper extremity.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Compare the medical outcomes for patients that received the LVB surgery with those receiving standard surgery in whom the intervention could not be performed.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I: Patients receive indocyanine green intravenously (IV) and undergo lymphangiography, then undergo LVB at the time of ALND.

GROUP II: Patients do not receive indocyanine green, undergo lymphangiography, nor undergo LVB at the time of ALND.

After completion of study, patients are followed up at 2 weeks, and then at 6, 12, and 18 months.

Вмешательства

  • Препарат Indocyanine Green
    Given IV
  • Процедура Lymphangiography
    Undergo lymphangiography
  • Процедура Lymphovenous Bypass
    Undergo LVB

Первичные конечные точки

  • Volumetric diagnosis of lymphedema [Срок оценки: 18 months]
  • Incidence of lymphedema [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients greater than or equal to 18 years of age.
  • Patients willing to participate.
  • Patients able to complete informed consent.
  • Patients will be eligible for inclusion if they fall into one for two groups:
  • Patients with inflammatory breast cancer, and those with locally advanced non-inflammatory breast cancer that are undergoing ALND and are anticipated to receive radiation therapy
  • Or: Patients with a diagnosis of melanoma (including unknown primary) that will undergo ALND will also be eligible for inclusion in the study as a comparator group.

Критерии исключения

  • Patients taking anticoagulants within 7 days prior to surgery.
  • Patients that are known to be pregnant at the time of surgery.
  • Patients are available for follow-up less than 18 months or do not undergo measurements within the scheduled period.
  • Patients with body mass index (BMI) greater than 50.0.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT03941756 · 2018-0127 · NCI-2019-02320 · 2018-0127 · P30CA016672

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗