Меню
Идёт набор NCT03937544

Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for R/R B-ALL

Фаза II / Фаза III С лечением Relapsed B Acute Lymphoblastic Leukaemia Refractory B Acute Lymphoblastic Leukaemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CD19 CAR-T CELLS, Cyclophosphamide, Fludarabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed B Acute Lymphoblastic Leukaemia, Refractory B Acute Lymphoblastic Leukaemia. Базовые параметры: 13 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II/III Prospective, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed/ Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia

Обзор

This is Phase II / III, Prospective, single arm, Open Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Intravenous Autologous CD19 CAR-T Cells for Relapsed / Refractory B-Acute Lymphoblastic Leukaemia

Вмешательства

  • Биопрепарат CD19 CAR-T CELLS
    CD19 CAR-T cells will be administered after completion of the lymphodepletion chemotherapy.
  • Препарат Cyclophosphamide
    Patients will receive lymphodepleting chemotherapy consisting of Cyclophosphamide 250 - 300 mg/m2/day IV(Day -5, Day -4, Day -3 ).
  • Препарат Fludarabine
    Patients will receive lymphodepleting chemotherapy consisting of Fludarabine 25-30 mg/m2/day IV (Day -5, Day -4, Day -3 ).

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Participants will be followed for the duration of the treatment, with an expected average of 3 months.]
  • Complete response (CR) [Срок оценки: 12 Months]
  • CR with incomplete blood recovery (CRi). [Срок оценки: 12 Months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 12 Months, 24 Months]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: 12 Months, 24 Months]
  • Time to next treatment (TTNT) [Срок оценки: 12 Months, 24 Months]
  • Percentage of adverse events [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with relapsed/refractory B-ALL in accordance with World Health Organization (WHO) classification by virtue of BM morphology, flow cytometry, cytogenetics and molecular genetics
  • Age between ≥13 to ≤ 65 years
  • No detectable leukaemia in the CSF (CNS-1)
  • CNS leukaemia without clinically evident neurological symptoms (CNS-2; with <5 WBC per μL and cytology positive for blasts)
  • Adequate organ function as defined by a creatinine clearance > 50 ml/min, serum total bilirubin < 5 times the normal value, left ventricular ejection fraction > 40%
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy > 3 months
  • Post allogeneic HSCT must be ≥ Day +100 with no evidence of active GVHD and not receiving immunosuppression
  • Female patients of child bearing age must have negative pregnancy test and is on highly effective contraception methods
  • Male patients must use highly effective contraception methods

Критерии исключения

  • Patients with CNS-3 leukaemia.
  • Active cancer (other than B-ALL).
  • Evidence of severe lung, heart (NYHA class III/IV, arrhythmia, AV block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder.
  • Presence of active autoimmune disease or atopic allergy.
  • HIV serology positivity.
  • Active Hepatitis B or C infection as evidenced by quantitative viral PCR assay.
  • Uncontrolled sepsis
  • Pregnant / nursing female.
  • Ongoing prednisolone > 1mg/kg daily or equivalent.
  • Chemotherapy immunotherapy in the recent 4 weeks such as allogeneic cellular therapy weeks, anti-GVHD therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • UKM Medical Centre — Bandar Tun Razak

Идентификаторы

NCT: NCT03937544 · JEP-2019-003 · FF-2019-138

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗