Меню
Идёт набор NCT03923374

Opioid Use Disorder in Pregnancy in Long-Term Maternal/Infant Outcomes

— Наблюдательное Opioid-use Disorder Opioid Use, Unspecified Buprenorphine Dependence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Subutex / Buprenorphine, Fetal & Neonatal MRI, DNA/Genetic/Pharmacokenetic Blood Draws.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid-use Disorder, Opioid Use, Unspecified, Buprenorphine Dependence. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Opioid Use Disorder in Pregnancy in Long-Term Maternal/Infant Outcomes

Обзор

The objective of this study is to better understand the comprehensive integration of both clinical and genetic factors that will help to identify mothers who could be at an increased risk of poor response to opioid substitution and infants at risk of significant neonatal abstinence syndrome (NAS).

Подробное описание

One of the greatest impacts on maternal/infant health in the United States today is mother's who have opioid use disorder also known as OUD. This study will look at how in-utero buprenorphine also known as subutex, effects both mother/fetus in prenatal stages with MRI's, blood draws, and a series of assessments. After the neonate is born, there will be follow-up with that baby for up to 2 years with another neonatal MRI, blood draws and infant/child assessments. Planning to enroll 200 mothers who have opioid use disorder and 100 mothers with no previous opioid use.

Вмешательства

  • Препарат Subutex / Buprenorphine
    Pregnant Mothers must be taking buprenorphine / subutex for opioid use disorder.
  • Диагностический тест Fetal & Neonatal MRI
    Mothers who consent will be given a fetal MRI and after the baby is born, a neonatal MRI.
  • Диагностический тест DNA/Genetic/Pharmacokenetic Blood Draws
    Throughout the pregnancy, Mothers will be participating in blood collection throughout the study. At enrollment, we will collect DNA, Genetic and PK blood specimens, then throughout the study, we will be collecting random PK samples.

Первичные конечные точки

  • Incidence of opioid misuse severity using assessments [Срок оценки: 5 years]
  • Pharmacological treatment for neonatal abstinence syndrome [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Incidence of adverse effects of buprenorphine using MRI [Срок оценки: 5 years]
  • Concentration of long-term neurodevelopmental outcomes using assessments [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater 18 years
  • Currently taking Buprenorphine for Opioid Use Disorder and enrolled in a prenatal opioid maintenance program in the antenatal clinic at IU Health University Hospital.
  • Pregnant with single baby
  • Planned delivery at Methodist, University or Riley Hospital

Критерии исключения

  • Serious maternal medical illness as deemed by study physician or investigator.
  • Known or suspected major fetal/neonatal congenital abnormalities.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • UPMC Children's Hospital — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT03923374 · STUDY21110112 · 1R01HD096800-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗