Меню
Идёт набор NCT03920618

Three Types of Nucleotide/Nucleoside Analogues Treatment in HBV Related ACLF

Без фазы С лечением Hepatitis B Acute-On-Chronic Liver Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Tenofovir Alafenamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B, Acute-On-Chronic Liver Failure. Базовые параметры: 12 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on Three Types of Nucleotide/Nucleoside Analogues Treatment in Patients With Hepatitis b Virus Related Acute-on-chronic Liver Failure

Обзор

This study is to investigate the clinical efficacy of three types of nucleotide/nucleoside analogues in treatment of HBV-related acute-on-chronic liver failure.

Подробное описание

Hepatitis b virus (HBV) related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a serious condition with high mortality rate in China. Nucleotide/nucleoside analogues are used for anti-virus treatment in these patients. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarate and Tenofovir Alafenamide are first line drug in China. But there still lacks of data of Tenofovir Alafenamide in treatment of HBV related ACLF. This study is to investigate the clinical efficacy of three types of nucleotide/nucleoside analogues in treatment of HBV related ACLF.

Вмешательства

  • Препарат Entecavir
    Patients would receive treatment of oral entecavir (ETV) 0.5 mg once per day.
  • Препарат Tenofovir Disoproxil Fumarate
    Patients would receive treatment of oral tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg once per day.
  • Препарат Tenofovir Alafenamide
    Patients would receive treatment of oral tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg once per day.

Первичные конечные точки

  • Survival rate in the follow-up [Срок оценки: 144 week]
Вторичные конечные точки (2)
  • Model for end-stage liver disease (MELD) score is recorded after treatment [Срок оценки: 0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 72 week,144 week]
  • Ratio of patients with undetectable hepatitis b virus DNA after treatment [Срок оценки: 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 72 week,144 week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Positive hepatitis b surface antigen or hepatitis b virus DNA > 0.5 year;
  • Age from 12 to 65 years old;
  • Serum total bilirubin level > 10 times upper limit of normal;
  • Prothrombin time activity < 40% or prothrombin time international ratio > 1.5；
  • Do not receive nucleotide/nucleoside analogues treatment in the past half year.

Критерии исключения

  • Other active liver diseases;
  • Hepatocellular carcinoma or other malignancy;
  • Pregnancy or lactation;
  • Human immunodeficiency virus infection or congenital immune deficiency diseases;
  • Severe diabetes, autoimmune diseases;
  • Other important organ dysfunctions;
  • Using glucocorticoid;
  • Patients can not follow-up;
  • Investigator considering inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Публикации

  • Zhang Y, Xu W, Deng Z, Wang L, Zheng X, Zhu X, Li X, Li J, Shu X, Lai J, Peng L, Xie C. Long-term efficacy and safety of tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate, and entecavir in treating hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure: A 144-week data analysis. Liver Res. 2024 Oct 24;8(4):295-303. doi: 10.1016/j.livres.2024.10.001. eCollection 2024 Dec. PMID 39958923

Идентификаторы

NCT: NCT03920618 · PL6

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗