Меню
Идёт набор NCT03920033

Salvage Hypofractionated Accelerated Versus Standard Radiotherapy for Biochemical Failure After Prostatectomy

Без фазы С лечением Prostate Cancer Biochemical Recurrence Radiation Hypofractionation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Salvage radiation therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Biochemical Recurrence, Radiation, Hypofractionation. Базовые параметры: от 20 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Salvage Hypofractionated Accelerated Versus Standard Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy (SHARE Trial): a Prospective, Randomized Controlled, Open-label, Multi Center, Superiority Study

Обзор

Patients with a biochemical recurrence after radical prostatectomy for moderate- or high- risk prostate cancer are randomly assigned to hypofractionated, accelerated high dose radiation therapy group (65 Gy, 26 fractions) and a control group of standard treatment group (66 Gy, 33 fractions). The criteria for stratification at randomization include 1) risk groups, 2) androgen deprivation therapy, and 3) PSA before salvage radiation therapy, which affect biochemical recurrence. It is expected that hypofractionated, accelerated high dose radiation therapy will have a superiority in terms of biochemical control to conventional radiation therapy, and the present study would like to confirm this. In addition, we aimed to evaluate and compare the toxicity and quality of life index of two radiation therapy regimens.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Salvage radiation therapy
    Salvage radiation therapy for biochemical recurrence

Первичные конечные точки

  • Biochemical recurrence-free survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Acute toxicities [Срок оценки: Adverse effects occured during radiation therapy, and within 3 months after radiation therapy]
  • Chronic toxicities [Срок оценки: Adverse effects occured after 3 months since end of radiation therapy]
  • Quality of life 1 [Срок оценки: the date of enrollment, up to 1 week after radiation therapy, 6 months, every year until 5 years]
  • Quality of life 2 [Срок оценки: the date of enrollment, up to 1 week after radiation therapy, 6 months, every year until 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed intermediate- or high-risk prostate cancer
  • Biochemical recurrence after radical prostatectomy (Definition: Serial elevation of PSA over 0.2 ng/mL and <=1.0 ng/mL)
  • ECOG performance status 0-1
  • Appropriate values of blood tests within 6 months after enrollment Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/mm3 Platelets ≥ 50,000 cells/mm3 Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl
  • Appropriate values of kidney function within 6 months after enrollment Creatinine < 2.0 ng/dL
  • Appropriate values of liver function within 6 months after enrollment total bilirubin < 1.5 X maximum normal value alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase < 2.5 X maximum normal value

Критерии исключения

  • Clinically gross recurrent tumor
  • Presence of distant metastasis
  • Presence of pelvic LN metastasis
  • History of pelvic irradiation
  • History of cryotherapy or brachytherapy for prostate cancer
  • Double primary cancer other than skin/thyroid cancer
  • Combined serious morbidity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 2 центра
  • Asan Medical Center — Seoul
  • Samsung Medical Center — Seoul

Публикации

  • Park G, Kim YJ, Ahn H, Park W, Lee JS, Kim YS. Salvage hypofractionated accelerated versus standard radiotherapy for the treatment of biochemical recurrence after radical prostatectomy (SHARE): the protocol of a prospective, randomized, open-label, superiority, multi-institutional trial. Trials. 2021 Oct 21;22(1):728. doi: 10.1186/s13063-021-05708-5. PMID 34674739

Идентификаторы

NCT: NCT03920033 · S2019-0154-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗