Меню
Идёт набор NCT03915418

Validation of a Method of Screening for Sleep Disorders in Children With Cerebral Palsy, Using Connected Tools

Без фазы С лечением Sleep Disorders

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Connected tools.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorders. Базовые параметры: 6 лет — 15 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Validation of a Simple Method of Screening for Sleep Disorders in Children With Cerebral Palsy, Using Connected Tools

Обзор

Cerebral palsy (CP) is the most common cause of child disability. Nearly 40% of PC children suffer from sleep disorders, which are not routinely screened. The neuro-cognitive, physical and environmental morbidity of sleep disorders should require their diagnosis and management. Limited access to the reference exam (polysomnography or PSG) delays the diagnosis and only allows screening of these disorders for a limited number of PC children. The hypothesis of our study is that connected technologies could optimize screening for sleep disorders in PC children by selecting children requiring PSG exploration and specific management.

Вмешательства

  • Процедура Connected tools
    At home, parents will record their child's sleep for 1night Then, on the date scheduled for the inclusion of the children and after the recording of the 1 night at home, the child will spend a night in a hospital environment to carry out the recording by polysomnography and tools connected simultaneously.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of the diagnosis of sleep disorder [Срок оценки: 15 days]
  • Specificity of the diagnosis of sleep disorder [Срок оценки: 15 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Diagnosis [Срок оценки: 15 days]
  • Acceptability assessed by acceptability score for parents, and if possible children [Срок оценки: 15 days]
  • Sleep Quality Questionnaire [Срок оценки: 15 days]
  • Data quality outcome measures [Срок оценки: 25 months]
  • A cost analysis of the sensor screening strategy will be compared to the PSG and the quality of life [Срок оценки: 25 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Boy or girl between 6 and 15 years old
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy
  • GMFCS class> 3
  • Parents and child agreement

Критерии исключения

  • Pharmacological treatment of sleep disorders
  • Diurnal and / or nocturnal ventilatory support
  • Difficulty understanding and / or participation
  • Subjects under 6 and over 15
  • Refusal to participate
  • Not affiliated with and not a beneficiary of a health insurance plan

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • CHU Angers — Angers
  • CHRU Brest — Brest
  • Fondation Ildys Ty-Yann — Brest
  • ESEAN Nantes — Nantes
  • AP-HP Hôpital Trousseau — Paris
  • Kerpape — Ploemeur

Идентификаторы

NCT: NCT03915418 · SOUTIEN-PC (29BRC18.0178)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗