Меню
Идёт набор NCT03911700

Prophylactic Reinforcement of Ventral Abdominal Incisions Trial

Без фазы С лечением Open Midline Laparotomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Phasix™ Mesh.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Open Midline Laparotomy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австрия, Бельгия, Франция, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multi-Center, Open-Label, Randomized, Controlled Trial of Phasix™ Mesh to Prevent Incisional Hernia Subsequent to Open Midline Laparotomy

Обзор

This trial is being conducted to evaluate the efficacy of Phasix™ Mesh implantation at the time of midline fascial closure compared to primary suture closure in preventing a subsequent incisional hernia in subjects at risk for incisional hernia after open midline laparotomy surgery.

Подробное описание

Subjects will be randomized (1:1) to one of the two treatment groups in the operating room after fascial closure.

Вмешательства

  • Устройство Phasix™ Mesh
    Phasix™ Mesh is a resorbable mesh prepared from Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB).

Первичные конечные точки

  • Rate of Incisional Hernia [Срок оценки: 24-Months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Rate of Incisional Hernia [Срок оценки: 60-Months]
  • Rate of Device-related Adverse Events (AEs) [Срок оценки: 60-Months]
  • Length of surgical procedure in minutes [Срок оценки: Study Day 0]
  • Length of time for wound closure in minutes [Срок оценки: Study Day 0]
  • Length of hospital stay in days [Срок оценки: Through hospital stay, typically 3 days]
  • Quality of Life: Optum Short Form Survey 12 Item Version 2 (SF-12v2®) [Срок оценки: 60-Months]
  • Quality of Life: EuroQoL-5 Dimensions-3 Level (EQ-5D-3L©) [Срок оценки: 60-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be ≥ 18 years of age
  • Elective, open midline laparotomy ≥ 5 cm
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Hernia risk equal to moderate or greater

Критерии исключения

  • Previous hernia repair
  • Emergent surgery
  • Creation of skin flaps is preplanned
  • Preplanned 2nd surgery
  • Active skin pathology
  • Life expectancy less than 24 months
  • Pregnant or planning to become pregnant
  • Receiving a medication/medical condition that may adversely affect wound healing
  • ASA Class > IV
  • Enrolled in another clinical trial
  • Site personnel directly involved with this trial
  • Any condition that would preclude the use of the device or the subject form completing the follow-up requirements
  • Known or suspected allergy to tetracycline hydrochloride or kanamycin sulfate
  • Two separate incisions are created
  • Prior onlay mesh
  • Surgeon is unable to fully close the fascia
  • The surgery requires more than a single piece of mesh
  • Contraindication to placement of mesh
  • CDC Class IV/Active Infection
  • Breastfeeding

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 31 центр
  • Dignity Health — Phoenix
  • Keck Medical Center of USC — Los Angeles
  • University of California San Francisco — San Francisco
  • Hartford Hospital — Hartford
  • St. Francis Hospital and Medical Center — Hartford
  • Emory University — Atlanta
  • OSF Saint Francis Medical Center — Peoria
  • Indiana University — Indianapolis
  • … и ещё 23 центра
Франция · 7 центров
  • CHU de Dijon Bourgogne — Dijon
  • Centre Hospitalier Universitaire de Lille — Lille
  • Centre Hospitalier Universitaire de Lille — Lille
  • Hôpital Paris St Joseph — Paris
  • Hôpital Lyon Sud — Pierre-Bénite
  • CHU Reims — Reims
  • Hopitaux Universitaires de Strasbourg — Strasbourg
Германия · 5 центров
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Gyneocology — Berlin
  • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum, Surgery — Berlin
  • Asklepios Klinik Barmbek — Hamburg
  • Universitätsklinikum Heidelberg — Heidelberg
  • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz — Koblenz
Австрия · 1 центр
  • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz — Graz
Бельгия · 1 центр
  • Universitair Ziekenhuis Gent — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT03911700 · DVL-HE-018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗