Меню
Идёт набор NCT03907046

Anticoagulation in ICH Survivors for Stroke Prevention and Recovery

Фаза III С лечением Intracerebral Hemorrhage Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apixaban, Aspirin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracerebral Hemorrhage, Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Anticoagulation in Intracerebral Hemorrhage (ICH) Survivors for Stroke Prevention and Recovery

Обзор

Primary Aim: To determine if apixaban is superior to aspirin for prevention of the composite outcome of any stroke (hemorrhagic or ischemic) or death from any cause in patients with recent ICH and atrial fibrillation (AF). Secondary Aim: To determine if apixaban, compared with aspirin, results in better functional outcomes as measured by the modified Rankin Scale.

Подробное описание

ASPIRE is a randomized, double-blinded, phase III clinical trial designed to test the efficacy and safety of anticoagulation, compared with aspirin, in patients with a recent ICH and non-valvular AF. Seven hundred patients will be enrolled over 3.5 years and followed for study outcomes for a minimum of 12 months and maximum of 36 months. The primary efficacy outcome is any stroke (hemorrhagic or ischemic) or death from any cause. The secondary efficacy outcome is the change in the modified Rankin Scale score. Recruitment will take place at sites coordinated through the NIH/NINDS StrokeNet.

Вмешательства

  • Препарат Apixaban
    Apixaban is an oral anticoagulant of the Factor Xa inhibitor class.
  • Препарат Aspirin
    Aspirin is an oral antiplatelet drug.

Первичные конечные точки

  • Stroke or death [Срок оценки: Up to 3 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Modified Rankin Scale (mRS) score [Срок оценки: Change from baseline to 12 months; change over duration of follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age at least 18 years
  • Intracerebral hemorrhage (ICH) (including primary intraventricular hemorrhage) confirmed by brain CT or MRI
  • Can be randomized within 14-180 days after ICH onset
  • Non-valvular AF (defined as atrial fibrillation or atrial flutter), documented by electrocardiography or a physician-confirmed history of prior AF
  • Provision of signed and dated informed consent form by patient or legally authorized representative
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception

Критерии исключения

  • Index event is hemorrhagic transformation of a brain infarction or hemorrhage into a tumor
  • History of earlier ICH within 12 months preceding index event
  • Active infective endocarditis
  • Clear indication for anticoagulant drugs (e.g., requires anticoagulation for deep vein thrombosis or pulmonary embolism) or antiplatelet drugs (e.g., requires aspirin or clopidogrel for recent coronary stent).
  • Previous or planned left atrial appendage closure
  • Clinically significant bleeding diathesis
  • Serum creatinine ≥2.5 mg/dL
  • Active hepatitis or hepatic insufficiency with Child-Pugh score B or C
  • Anemia (hemoglobin <8 g/dL) or thrombocytopenia (<100 x 10\^9/L) that is chronic in the judgment of the investigator
  • Pregnant or breastfeeding
  • Known allergy to aspirin or apixaban
  • Concomitant participation in a competing trial
  • Considered by the investigator to have a condition that precludes safe or active participation in the trial
  • Persistent, uncontrolled systolic blood pressure (≥180 mm Hg)
  • ICH caused by an arteriovenous malformation (AVM) that has not yet been secured

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 187 центров
  • University of Alabama Hospital — Birmingham
  • University of South Alabama University Hospital — Mobile
  • Chandler Regional Medical Center — Chandler
  • St. Joseph's Hospital and Medical Center — Phoenix
  • Banner University Medical Center — Tucson
  • UAMS Medical Center — Little Rock
  • Mercy San Juan Medical Center — Carmichael
  • Eden Medical Center, Castro Valley — Castro Valley
  • … и ещё 179 центров

Публикации

  • Cochrane A, Chen C, Stephen J, Ronning OM, Anderson CS, Hankey GJ, Al-Shahi Salman R. Antithrombotic treatment after stroke due to intracerebral haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 26;1(1):CD012144. doi: 10.1002/14651858.CD012144.pub3. PMID 36700520

Идентификаторы

NCT: NCT03907046 · 2000026409 · 1U01NS106513-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗