Меню
Идёт набор NCT03900286

Low Energy Diet and Familial Partial Lipodystrophy

Без фазы С лечением Lipodystrophy Diabetes Diet Modification

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Dietary Replacement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lipodystrophy, Diabetes, Diet Modification. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Therapeutic Efficacy and Metabolic Impact of a Low Energy Diet (LED) in People With Familial Partial Lipodystrophy and Diabetes

Обзор

To evaluate the therapeutic efficacy and metabolic impact of a low energy diet (LED) in people with familial partial lipodystrophy and diabetes. Participants will be provided with a LED (total diet replacement) for 12 weeks, before the introduction of a stepped food transition. Metabolic effects will continue to be assessed for 1 year. In order to better understand why this intervention changes insulin sensitivity, we will also collect adipose and muscle tissue samples at baseline and 12 weeks into the intervention in participants willing to have these procedures performed. These samples will be used for histological, metabolite, gene expression and protein expression analyses.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Total Dietary Replacement
    Total Dietary Replacement

Первичные конечные точки

  • A change from baseline in HbA1c [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • A change from baseline in HbA1c [Срок оценки: 1 year]
  • A change from baseline in fasting glucose [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in triglycerides [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in liver fat [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in pancreatic fat [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in insulin sensitivity [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in quality of life scores [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in anxiety scores [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in depression scores [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • A change from baseline in antidiabetic medication use [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • Adult Eating Behaviour Questionnaire [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]
  • The Three Factor Eating Questionnaire [Срок оценки: 12 weeks, 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Familial Partial Lipodystrophy
  • Age >= 18 yrs
  • T2DM
  • Willingness to check daily blood sugars
  • HbA1c between 53mmol(7%)- 108 mmol(12%)
  • Weight stable for 3 months
  • Capacity to consent

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Untreated thyroid dysfunction (patients who have been euthyroid on medication for at least 3 months can be included)
  • Use of medication adversely that affects diabetes control (e.g. steroids/ immunosuppressants/ certain antipsychotics)
  • Incapacity to give informed consent
  • History of an eating disorder/ purging behaviour
  • Previous gastric bypass/ banding
  • Use of Leptin Therapy
  • Untreated retinopathy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust — Cambridge

Публикации

  • Lim EL, Hollingsworth KG, Aribisala BS, Chen MJ, Mathers JC, Taylor R. Reversal of type 2 diabetes: normalisation of beta cell function in association with decreased pancreas and liver triacylglycerol. Diabetologia. 2011 Oct;54(10):2506-14. doi: 10.1007/s00125-011-2204-7. Epub 2011 Jun 9. PMID 21656330
  • Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-rando PMID 29221645

Идентификаторы

NCT: NCT03900286 · A095183

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗