Меню
Идёт набор NCT03886961

The Effect of the Reflux Band™ Upper Esophageal Sphincter (UES) Assist Device on Reflux for Lung Transplant Recipients

Без фазы С лечением Lung Transplant GERD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Reflux Band.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Transplant, GERD. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A prospective, open label, study designed to assess the affect of the Reflux Band® UES Assist Device (Reflux Band) on reflux in patients that have undergone lung transplantation.

Вмешательства

  • Устройство Reflux Band
    The Reflux Band is to be worn when sleeping by lung transplant patients for 4 weeks starting 8 weeks after transplant.

Первичные конечные точки

  • Change in pepsin levels [Срок оценки: Baseline; Week 4; Week 8]
  • Change in amylase levels [Срок оценки: Baseline; Week 4; Week 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinically stable lung transplant patients(single lung, double lung, or re-transplant) as defined by stable FEV1 over the prior two visits
  • 13 Abnormal pH impedence or esophagram or documented gastric reflux at pre-transplant evaluation
  • Patient must be willing and able to provide informed consent
  • Understands the clinical study requirements and is able to comply with follow-up schedule

Критерии исключения

  • Currently being treated with another investigational medical device and/or drug
  • Currently receiving treatment for sleep apnea with continuous positive airway pressure (CPAP)
  • Previous head or neck surgery / radiation
  • Carotid artery disease, thyroid disease, or history of cerebral vascular disease
  • Nasopharyngeal cancer
  • Suspected esophageal cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • UF Health at the University of Florida — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT03886961 · IRB201900469 -A

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗