Меню
Набор скоро начнётся NCT03884569

Cultivated Limbal Epithelial Transplantation (CLET) for Limbal Stem Cell Deficiency (LSCD)

— Наблюдательное Limbal Stem-cell Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Limbal Stem-cell Deficiency. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cultivated Limbal Epithelial Transplantation (CLET) for Limbal Stem Cell Deficiency (LSCD): an Observational Study on Safety and Effectiveness

Обзор

CLET is a published treatment for the management of corneal failure due to extensive LSCD. Due to our previous studies on this novel treatment, the regulatory agency of Spain "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)" authorized our institution (IOBA-University of Valladolid) to perform this kind of therapy (CLET) in a case-by-case base following the Special Situation Medicines Policy Procedure in Spain. Upon approval of the permanent authorization patients will be included as specified by AEMPS.The objective of this study is to perform a protocolized treatment and follow up so that results can be reported to the scientific community.

Первичные конечные точки

  • Points of improvement in the Single Item Dry Eye Questionnaire (SIDEQ) [Срок оценки: 6 months]
  • Points of improvement about the Ocular Surface Disease Index (OSDI) [Срок оценки: 6 months]
  • Points of improvement in the National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ25) [Срок оценки: 6 months]
  • Points of improvement in the Change in Dry Eye Symptoms Questionnaire (CDES-Q) [Срок оценки: 6 months]
  • Percentage of improvement in corneal conjunctivalization [Срок оценки: 6 months]
  • Complete absence of persistent epithelial defects [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Total and/or severe LSCD of any etiology in one or both eyes.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • IOBA — Valladolid

Публикации

  • Calonge M, Perez I, Galindo S, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Fernandez I, Alberca M, Garcia-Sancho J, Sanchez A, Herreras JM. A proof-of-concept clinical trial using mesenchymal stem cells for the treatment of corneal epithelial stem cell deficiency. Transl Res. 2019 Apr;206:18-40. doi: 10.1016/j.trsl.2018.11.003. Epub 2018 Nov 22. PMID 30578758
  • Galindo S, Herreras JM, Lopez-Paniagua M, Rey E, de la Mata A, Plata-Cordero M, Calonge M, Nieto-Miguel T. Therapeutic Effect of Human Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells in Experimental Corneal Failure Due to Limbal Stem Cell Niche Damage. Stem Cells. 2017 Oct;35(10):2160-2174. doi: 10.1002/stem.2672. Epub 2017 Aug 10. PMID 28758321
  • Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Galindo S, Herreras JM, Corrales RM, Calonge M. Successful Consecutive Expansion of Limbal Explants Using a Biosafe Culture Medium under Feeder Layer-Free Conditions. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):685-695. doi: 10.1080/02713683.2016.1250278. Epub 2016 Dec 2. PMID 27911610
  • Lopez-Paniagua M, Nieto-Miguel T, de la Mata A, Dziasko M, Galindo S, Rey E, Herreras JM, Corrales RM, Daniels JT, Calonge M. Comparison of functional limbal epithelial stem cell isolation methods. Exp Eye Res. 2016 May;146:83-94. doi: 10.1016/j.exer.2015.12.002. Epub 2015 Dec 17. PMID 26704459
  • Ramirez BE, Sanchez A, Herreras JM, Fernandez I, Garcia-Sancho J, Nieto-Miguel T, Calonge M. Stem Cell Therapy for Corneal Epithelium Regeneration following Good Manufacturing and Clinical Procedures. Biomed Res Int. 2015;2015:408495. doi: 10.1155/2015/408495. Epub 2015 Sep 16. PMID 26451369
  • Ramirez BE, Victoria DA, Murillo GM, Herreras JM, Calonge M. In vivo confocal microscopy assessment of the corneoscleral limbal stem cell niche before and after biopsy for cultivated limbal epithelial transplantation to restore corneal epithelium. Histol Histopathol. 2015 Feb;30(2):183-92. doi: 10.14670/HH-30.183. Epub 2014 Jul 30. PMID 25075515
  • de la Mata A, Nieto-Miguel T, Lopez-Paniagua M, Galindo S, Aguilar MR, Garcia-Fernandez L, Gonzalo S, Vazquez B, Roman JS, Corrales RM, Calonge M. Chitosan-gelatin biopolymers as carrier substrata for limbal epithelial stem cells. J Mater Sci Mater Med. 2013 Dec;24(12):2819-29. doi: 10.1007/s10856-013-5013-3. Epub 2013 Jul 28. PMID 23892486
  • Nieto-Miguel T, Galindo S, Reinoso R, Corell A, Martino M, Perez-Simon JA, Calonge M. In vitro simulation of corneal epithelium microenvironment induces a corneal epithelial-like cell phenotype from human adipose tissue mesenchymal stem cells. Curr Eye Res. 2013 Sep;38(9):933-44. doi: 10.3109/02713683.2013.802809. Epub 2013 Jun 14. PMID 23767776

Идентификаторы

NCT: NCT03884569 · IOBA201901

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗