Меню
Идёт набор NCT03875378

Transdermal Estrogen in Women With Anorexia Nervosa

Фаза II С лечением Anorexia Nervosa

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transdermal estrogen, Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anorexia Nervosa. Базовые параметры: 19 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transdermal Estrogen for the Treatment of Bone Loss in Women With Anorexia Nervosa

Обзор

Randomized, placebo-controlled study investigating the use of physiologic, transdermal estrogen for low bone mass in adult women with anorexia nervosa.

Подробное описание

Anorexia nervosa is a prevalent psychiatric with a lifetime prevalence of up to 2.2%. Among the many medical co-morbidities associated with anorexia nervosa, the most common is significant bone loss, which can persist despite weight recovery. Nearly 90% of women with anorexia nervosa have osteopenia and this low bone mass is associated with an increased fracture risk. Nearly 30% of women with anorexia nervosa report a history of a fracture and a prospective study demonstrated a 7-fold increased risk of fracture in women with anorexia nervosa compared to age-matched controls. Because anorexia nervosa is a chronic disease that can persist despite psychiatric and nutritional counseling, the bone loss and increased fracture risk can persist and lead to lifelong morbidity. Therefore, finding a treatment for bone loss associated with anorexia nervosa is of critical importance.

This 18-month randomized, placebo-controlled study will investigate in women (ages 20 to 45 years old) with anorexia nervosa whether treatment with transdermal estrogen replacement will increase bone mineral density (BMD).

Вмешательства

  • Препарат Transdermal estrogen
    Transdermal estradiol (0.045mg)/levonorgestrel (0.015mg) weekly patch
  • Препарат Placebos
    Placebo weekly patch

Первичные конечные точки

  • Change in bone mineral density at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in bone mineral density at hip at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]
  • Change in bone mineral density at femoral neck at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]
  • Change in parameters of bone microarchitecture at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]
  • Change in estimated bone strength at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]
  • Change in vertebral fractures at 18 months [Срок оценки: Baseline, 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • 19-45 years of age
  • DSM-5 psychiatric criteria for anorexia nervosa
  • <85% of ideal body weight as defined by the 1983 Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables
  • Amenorrhea
  • T-score of < -1.0 at spine or hip

Критерии исключения

  • Diseases known to affect bone metabolism, including untreated thyroid dysfunction, vitamin D deficiency, Cushing's syndrome, diabetes mellitus or renal insufficiency (eGFR < 60)
  • Personal history of venous or arterial clot
  • History of stroke or myocardial infarction
  • History of hypercoagulable disorder
  • Personal history or history of a first-degree relative with breast cancer
  • History of hereditary angioedema
  • Any medication known to affect bone metabolism, including systemic glucocorticoids within three months of the baseline visit, depot medroxyprogesterone within 6 months of the baseline visit, oral bisphosphonates within one year of the baseline visit or IV bisphosphonates within three years of the baseline visit
  • Bone fracture within the prior 12 months
  • Serum potassium < 3.0 meq/L, serum ALT > 3 times the upper limit of normal or Hemoglobin < 10 g/dL
  • Fasting serum triglyceride level > 150 mg/dL
  • Pregnant or breastfeeding (or desiring pregnancy within the next 18 months)
  • Active substance abuse
  • Elevated PTH level
  • 25-OH vitamin D level < 20 ng/mL
  • Low phosphorus level

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Pittsburgh School of Medicine — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT03875378 · STUDY19070395 · R01HD099139

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗