Меню
Идёт набор NCT03866668

A Study of Esomeprazole in Children With Autism

Фаза II С лечением Autism Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Esomeprazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism, Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 2 лет — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label Pilot Study of Esomeprazole in Children With Autism

Обзор

Autism is a pervasive developmental disorder characterized by core deficits in social behavior and communication and the presence of repetitive/stereotyped behaviors. The objective of the study is to evaluate the efficacy of Esomeprazole as a treatment for social communication deficits in children with Autism Spectrum Disorder (ASD). This prospective 12 week open-label study will invite 25 children with ASD between the ages of 2 and 6 years of age to participate.

Вмешательства

  • Препарат Esomeprazole
    Esomeprazole Dosage (Weight Less Than 20 kg) -- 10 mg QD for 8 weeks Esomeprazole Dosage (Weight 20 kg or Greater) -- 10 mg QD for 4 weeks followed by 20 mg QD for 4 weeks

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline on the Social Responsiveness Scale, 2nd Edition (SRS-2) [Срок оценки: Baseline, 4 Weeks, 8 Weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change from Baseline on the Aberrant Behavior Checklist, 2nd Edition (ABC-2) [Срок оценки: Baseline, 4 Weeks, 8 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • outpatients 2 to 6 years of age;
  • males and females who are physically healthy;
  • diagnosis of autism spectrum disorder based on clinical evaluation and DSM-5 criteria, and confirmed using the Autism Diagnostic Interview-Revised, and the Autism Diagnostic Observation Schedule or Childhood Autism Rating Scale second edition (CARS-2)
  • care provider who could reliably bring subject to clinic visits, could provide trustworthy ratings, and interacted with subject on a regular basis;
  • ability of subject to swallow the compound;
  • stable concomitant medications for at least 2 weeks (4 weeks if patient took fluoxetine);
  • no planned changes in psychosocial interventions during the open-label trial.

Критерии исключения

  • DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, or psychotic disorder not otherwise specified;
  • prior adequate trial of Esomeprazole;
  • active medical problems such as unstable seizures, or significant physical illness (e.g., serious liver or renal pathology).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University School of Medicine — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT03866668 · IRB-44589

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗