Меню
Идёт набор NCT03858751

Pharmacological Activation of HMN for OSA Aim 2

Фаза I / Фаза II С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo oral capsule, LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacological Activation of Hypoglossal Motor Nucleus for Obstructive Sleep Apnea Aim 2

Обзор

Obstructive sleep apnea (OSA) is common and has major health implications but treatment options are limited. OSA patients show a marked reduction in upper airway (UA) dilator muscle activity at sleep onset and this phenomenon leads to increased collapsibility of UA compared to normal subjects. In this protocol the investigators will test the effect of LTM1201AZ, LTM1201AT, LTM1201AD, LTM1201AG administered before sleep on OSA phenotype traits and OSA severity during sleep.

Вмешательства

  • Препарат Placebo oral capsule
    Placebo capsule before bedtime
  • Препарат LTM1201AZ
    LTM1201AZ oral capsule before sleep
  • Препарат LTM1201AT
    LTM1201AT oral capsule before sleep
  • Препарат LTM1201AG
    LTM1201AG oral capsule before sleep
  • Препарат LTM1201AD
    LTM1201AD oral capsule before sleep

Первичные конечные точки

  • Apnea hypopnea Index (AHI, average number of events for every hour of sleep) [Срок оценки: 3 nights (treatment duration)]

Критерии участия

Критерии включения

  • AHI > 10 events/h during NREM supine sleep

Критерии исключения

  • Any medical condition other than well controlled hypertension and mild diabetes.
  • Any medication known to influence breathing, sleep/arousal, or muscle physiology.
  • Claustrophobia.
  • Inability to sleep supine.
  • Allergy to any of the medications tested in the protocol.
  • History of kidney stones, hypercalcemia, primary hyperparathyroidism, sarcoidosis, hypervitaminosis D.
  • Individuals with underlying cardiac disease, such as arrhythmias.
  • Individuals taking psychiatric medications, such as an MAO-I, SSRI or SNRI, or any of the studied medications for medical care.
  • For women: Pregnancy.
  • Pulmonary hypertension
  • Severe OSA with a mean SaO2 lower than 88%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT03858751 · 2018p001201aim2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗