Меню
Идёт набор NCT03850418

Azacitidine and Chimerism in MDS or AML Patients After Allogeneic Stem Cell Transplant

Фаза II С лечением Myeloid Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: azacitidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myeloid Malignancy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Previous studies provide a rationale for administration of AZA after allo SCT for decreasing chimerism. The investigators hypothesize that azacitidine can be well tolerated after SCT and help decrease rate of decreasing donor chimerism and hence decrease relapse without increasing GVHD

Вмешательства

  • Препарат azacitidine
    azacitidine 32mg/m2 x 5 days every 28 days for minimum of 4 cycles if tolerated

Первичные конечные точки

  • The rate of increase or stable donor chimerism [Срок оценки: one year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with AML/MDS/MPN, CMML post Allogeneic SCT who experience any drop in total or myeloid chimerism any time after day 30, or their day 30 or day100 myeloid donor chimerism is below 98% without concurrent hematologic relapse (that is, patients with <5% bone marrow blasts as obtained at that time point) will be offered treatment with azacitidine
  • >=30 -180 days post SCT and patients must have ANC> 1000, PLT > 50,000
  • Age 18-75 years old
  • Performance score of at least 70% by Karnofsky
  • Adequate kidney and liver function as demonstrated by:
  • Creatinine clearance should be >60 ml/min
  • Total Bilirubin <1.5, ALT/AST/Alk Phos < 2.5 x normal. No evidence of chronic active hepatitis or cirrhosis.
  • Negative Beta HCG test in a woman with child bearing potential, defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization. Women of child bearing potential must be willing to use an effective contraceptive measure while on study.
  • Patient or patient's legal representative, parent(s) or guardian able to sign informed consent.
  • Patients must be off any prior chemotherapy, radiotherapy, or other investigational therapy within 2 weeks prior to start treatment

Критерии исключения

  • Positive for HIV, HBsAg, HCV or other viral hepatitis or cirrhosis from any cause
  • Active or prior CNS leukemia, unless in complete remission for at least 2 months.
  • History of serious chronic mental disorder or drug-abuse accompanied by documented problems of compliance with therapeutic programs.
  • Uncontrolled infection
  • Grade III, IV graft versus host disease (GVHD

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Henry ford hospital — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT03850418 · 12592

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗