Меню
Идёт набор NCT03850366

HLA-Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation With Post-transplant Cyclophosphamide and Bortezomib

Фаза II С лечением Hematological Malignancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bortezomib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HLA-Haploidentical Peripheral Blood Stem Cell Transplantation With Post-transplant Cyclophosphamide and Bortezomib Following Fludarbine/Melphalan/Total Body Irradiation Conditioning Regimen

Обзор

Now haplo stem cell transplant using bone marrow or peripheral blood is becoming more feasible with better regimens to prevent graft versus host disease (GVHD) like post transplant cyclophosphamide , tacrolimus, mycophenolate . Recently Bortezomib has also been shown to inhibit dendritic cells maturation and function and possesses a number of other favorable immunomodulatory effect that can prevent GVHD and help enhance immune reconstitution. this study is to assess the engraftment rate in patients with hematologic malignancies who need allogeneic stem cell transplant but do not have a suitable matched related or unrelated stem cell donor and will get T-cell replete HLA-Haploidentical allogeneic peripheral stem cell transplantation using post transplant Cyclophosphamide and bortezomib

Вмешательства

  • Препарат Bortezomib
    GVHD prophylaxis

Первичные конечные точки

  • engraftment rate [Срок оценки: within 30 days post transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-65 years old patient lacking a matched related donor or unrelated donor but have a related haploidentical donor (</= 7/8 allele match at the A, B, C, DR loci with a minimum match of 5/10 is required) is identified
  • Candidate for stem cell transplant in a malignant hematological condition
  • Karnofsky Performance Scale 0-1
  • Available donor able to undergo a Peripheral blood stem cells collection
  • Bilirubin </= 1.5 mg/dl , aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) </= 200 IU/ml for adults.
  • Serum creatinine clearance >/=60 ml/min (calculated with Cockroft-Gault formula)
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) >/= 45% predicted corrected for hemoglobin.
  • Left ventricle ejection fraction > 40%.
  • Patient or patient's legal representative, parent(s) or guardian should provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Adult who has a suitable related or unrelated donor or cord units available for transplant. Suitable donors include 8/8 (HLA-A,B,C and DR, with all loci high-resolution typing) or 7/8 related or unrelated donor available within 42 days of search initiation
  • HIV positive; active hepatitis B or C
  • Patients with active uncontrolled infections.
  • Liver cirrhosis
  • Uncontrolled central nervous system involvement by tumor cells
  • Positive Beta Human chorionic gonadotropin (HCG) test in a woman with child bearing potential defined as not post-menopausal for 12 months or no previous surgical sterilization.
  • Inability to comply with medical therapy or follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Henry Ford hospital — Detroit

Идентификаторы

NCT: NCT03850366 · 10313

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗