Меню
Идёт набор NCT03842943

Neoadjuvant Combination Immunotherapy for Stage III Melanoma

Фаза II С лечением Cutaneous Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pembrolizumab, Talimogene Laherparepvec.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cutaneous Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Determine safety and efficacy of pre-operative combination immunotherapy with Talimogene Laherparepvec (T-VEC)/Pembrolizumab given prior to complete lymph node dissection in resectable stage 3 cutaneous melanoma with clinically apparent lymph node metastases.

Подробное описание

This is a single arm Phase 2 study of pre-operative combination immunotherapy with pembrolizumab and T-VEC given for 6 months prior to complete lymph node dissection for stage 3 resectable cutaneous melanoma with clinically apparent lymph node metastases.

Вмешательства

  • Препарат Pembrolizumab
    Preoperative infusions
  • Препарат Talimogene Laherparepvec
    Preoperative intralesional injection

Первичные конечные точки

  • Pathologic Complete Response [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety and Tolerability of Preoperative T-VEC/pembrolizumab: Adverse events and Serious Adverse Events [Срок оценки: Every 3-6 weeks during the combination treatment period, and every 3 months after surgery through study completion, up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age, any race or sex, who have pathologically confirmed cutaneous melanoma
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate hematologic, hepatic, renal and coagulation function
  • Must have measurable disease and have an injectable target lymph node for intralesional therapy administration
  • Primary melanoma has been resected
  • Pathologically confirmed resectable stage III disease, clinically apparent. Resectability is at the discretion of the treating surgeon who is a melanoma specialist.
  • Stage III disease can be at time of diagnosis of primary melanoma or a recurrence after initial treatment of stage I-II disease.
  • BRAF mutant or wild type allowed (mutations status not necessary for enrollment)
  • Signed, written informed consent

Критерии исключения

  • Cannot have metastatic (AJCC M1) disease
  • No primary mucosal or uveal melanoma
  • No evidence of melanoma associated with immunodeficiency state or history or other malignancies (other than non-melanoma skin cancer) within the past 3 years
  • May not have been previously treated with T-VEC, any other oncolytic virus, pembrolizumab, or any other PD-1, PD-L1, or PD-L2 inhibitor
  • Must not have a history or evidence of symptomatic autoimmune pneumonitis, glomerulonephritis, vasculitis, or other symptomatic autoimmune disease, document history of autoimmune disease or syndrome requiring systemic treatment in the past two years (i.e. use of disease modifying agents, steroids, or immunosuppressive agents) except vitiligo or resolved childhood asthma/atopy, or evidence of clinically significant immunosuppression
  • Must not have active herpetic skin lesions or prior complications of herpetic infection and must not require intermittent or chronic treatment with an anti-herpetic drug (e.g. acyclovir) other than intermittent topical use

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Louisville — Louisville

Идентификаторы

NCT: NCT03842943 · 181095

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗