Меню
Идёт набор NCT03842475

Who Will Benefit From Bariatric Surgery for Diabetes?

— Наблюдательное Diabetes Mellitus, Type 2 Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2, Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Who Will Benefit From Bariatric Surgery for Diabetes? Using Fat Distribution Measurement, Gut Hormone Profiles and Genetic Data to Predict Diabetes Remission

Обзор

A study investigating the influence of fat distribution, genetic susceptibility markers for type 2 diabetes (T2DM) and fat distribution, epigenetic and transcriptomic changes and gut hormone responses to a mixed meal on diabetes remission following bariatric surgery.

Вмешательства

  • Процедура Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)
    Bariatric surgery

Первичные конечные точки

  • Diabetes remission (partial or complete) [Срок оценки: 1 year]
  • Diabetes remission (complete) [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (6)
  • Waist circumference, waist/hip ratio (cm) [Срок оценки: 1 year]
  • Body mass index (kg/m2) [Срок оценки: 1 year]
  • Weight loss [Срок оценки: 1 year]
  • Change in visceral adipose tissue [Срок оценки: 1 year]
  • Change in visceral adipose tissue [Срок оценки: 1 year]
  • Change in ectopic fat [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Bariatric surgery group

Критерии включения

  • Males and females planning to undergo RYGB
  • 18-80 years
  • Type 2 diabetes mellitus or prediabetes
  • Stable weight for at least 3 months
  • Obese (BMI ≥30kg/m2)
  • Eligible for surgery on the National Health Service (NHS) under The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2014 criteria

Критерии исключения

  • Current pregnancy
  • Inability to give informed consent
  • Type 1 diabetes
  • Low fasting C-peptide
  • Secondary diabetes or absence of β-cell function
  • Unable to undergo DEXA, cirrhosis, ascites, or other condition that may modify body fat composition e.g. underlying malignancy
  • Current smoker
  • Participation in another (interventional) trial within the last 3 months
  • Unable to understand English

Healthy volunteers

Критерии включения

  • Aged 18-80 years
  • Male or female
  • Body mass index 19 - 25 kg/m2
  • Stable weight for at least three months

Критерии исключения

  • Abnormal glucose tolerance and fasting glucose
  • History of any medical, or other condition, or use of any medications, including over-the-counter products, which, in the opinion of the investigators, would either interfere with the study
  • Without access at home to a telephone, or other factor likely to interfere with ability to participate reliably in the study
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to maintain adequate contraception for the duration of the study
  • Donated blood during the preceding 3 months or intention to do so before the end of the study
  • Current smoker
  • Participation in another trial within the last 3 months
  • Unable to understand English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Imperial College Healthcare NHS Trust — London

Публикации

  • Kenkre JS, Ahmed AR, Purkayastha S, Malallah K, Bloom S, Blakemore AI, Prevost AT, Tan T. Who will benefit from bariatric surgery for diabetes? A protocol for an observational cohort study. BMJ Open. 2021 Feb 10;11(2):e042355. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042355. PMID 33568372

Идентификаторы

NCT: NCT03842475 · IRAS:231300

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗