Меню
Идёт набор NCT03827941

Auricular Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Treatment of Autism

Без фазы С лечением Autism Spectrum Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 1 Hz Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation, 20 Hz Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In this study, investigators will examine the treatment effects of transcutaneous electrical nerve stimulation with different stimulation frequencies on individuals with autism.

Подробное описание

In this study, investigators will examine the treatment effect of transcutaneous electrical nerve stimulation at auricular area with vagus nerve distribution on high-functioning individuals with autism. Specifically, investigators will choose two ear acupoints: heart and shenmen. Participants will be randomized to either 1 Hz or 20 Hz tVNS group (up to 5 times per week) for three weeks.

Вмешательства

  • Другое 1 Hz Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation
    High-functioning individuals with autism randomized to this group will receive 1 Hz tVNS stimulation for 30 minutes/day up to 5 times/week for 3 weeks.
  • Другое 20 Hz Auricular transcutaneous electrical nerve stimulation
    High-functioning individuals with autism randomized to this group will receive 1 Hz tVNS stimulation for 30 minutes/day up to 5 times/week for 3 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in Aberrant Behavior Checklist (ABC) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Change in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Change in PROMIS Sleep Disturbance Short Form [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Change in Penn State Worry Questionnaire [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Change in Sleep Quality Assessment (PSQI) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • PROMIS-29 [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • EEG (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Salivary oxytocin quantification (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Quantification of species-level L. reuteri abundance in human stool samples (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Autonomic measurements via wristband photoplethysmograph (PPG) sensor (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • ECG (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]
  • Pulse oximetry measurements (optional) [Срок оценки: Baseline and after 3-week treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Autism diagnosed based on DSM-V classification criteria
  • 18-60 year old high functioning adult autism patients (e.g. Asperger's, IQ equal or greater than 80)
  • Subjects who do not show aggressive behaviors based on neuro/psychiatric evaluations as determined by a licensed study physician.

Критерии исключения

  • A history of chronic serious infection, any current infection, any type of cancer or autoimmune disease or other severe diseases;
  • Subjects taking any medications that confound the study results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • MGB — Charlestown

Идентификаторы

NCT: NCT03827941 · 2017P000894

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗