Меню
Идёт набор NCT03827694

Non-Invasive Diagnosis of Pediatric Pulmonary Invasive Mold Infections

— Наблюдательное Pulmonary Invasive Fungal Infections Pulmonary Invasive Aspergillosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-Invasive Testing for PIFI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Invasive Fungal Infections, Pulmonary Invasive Aspergillosis. Базовые параметры: 120 Days — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will establish a non-invasive diagnostic approach and evaluate clinical outcomes for children at high-risk for pulmonary invasive fungal infection (PIFI).

Вмешательства

  • Диагностический тест Non-Invasive Testing for PIFI
    galactomannan assay, fungal PCRs, cell-free next-generation DNA/RNA sequencing, RNAseq

Первичные конечные точки

  • Likelihood ratio of the galactomannan assay to return a positive result among subjects determined to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of galactomannan assay to return a negative result among subjects determined not to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of fungal PCRs (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) to return a positive result among subjects determined to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of fungal PCRs (Aspergillus PCR, Mucorales PCR) to return a negative result among subjects determined not to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of cell-free next generation DNA/RNA sequencing identifying a fungal pathogen to return a positive result among subjects determined to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of cell-free next generation DNA/RNA sequencing identifying a fungal pathogen to return a negative result among subjects determined not to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of molecular RNAseq platform assessing host immune response to return a positive result among subjects determined to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
  • Likelihood ratio of molecular RNAseq platform assessing host immune response to return a negative result among subjects determined not to have PIFI [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (1)
  • Composite outcome score between patients with possible pulmonary invasive fungal infection managed with empirical antifungal therapy versus an invasive diagnostic procedure [Срок оценки: 49 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males or females age > 120 days and < 22 years at any participating site
  • Have at least one of the following conditions associated with a known high incidence of IFI: hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), aplastic anemia, bone marrow failure, primary or acquired immune deficiency, or malignancy
  • New (last 96 hours) radiographic evidence of at least one of the following: at least one nodular lesion greater than or equal to 5 mm in size, a wedge-shaped and segmental or lobar consolidation, a cavitary lesion, a lesion with a halo sign, a lesion with a reverse halo sign, or a lesion with an air crescent sign
  • Prolonged neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells/µl for a period of ≥ 5 consecutive days) in 30 days prior to and including the day of qualifying chest MRI or CT scan date OR currently receiving systemic therapy for acute or chronic graft-versus-host disease (GVHD) OR presence of neutrophil dysfunction because of underlying acquired or primary immune deficiency (e.g. chronic granulomatous disease) on the date of the qualifying chest MRI or CT scan
  • Subject consent or parental/guardian permission (informed consent) and if appropriate, child assent

Критерии исключения

  • Weight <3 kg, so as to not exceed 3 ml/kg in a single blood draw
  • Previous inclusion in this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 32 центра
  • Arkansas Children's Research Institute — Little Rock
  • Rady Children's Hospital, UCSD — La Jolla
  • Children's Hospital of Orange County — Orange
  • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford University — Palo Alto
  • University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital — San Francisco
  • Yale University — New Haven
  • Children's National Hospital — Washington D.C.
  • All Children's Research Institute — St. Petersburg
  • … и ещё 24 центра
Канада · 1 центр
  • The Hospital for Sick Children — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT03827694 · Pro00094558 · R01AI139032

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗