Меню
Идёт набор NCT03825575

Sacral Neuromodulation as Treatment for Fecal Incontinence

Без фазы С лечением Fecal Incontinence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low level laser therapy (LLLT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fecal Incontinence. Базовые параметры: 6 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this study is to investigate if low level laser therapy will do more good than harm for patients with severe refractory fecal incontinence. It is a proof of concept study without a placebo arm.

Подробное описание

The therapy consists of a 3 week treatment with a total of 8 sessions of low level laser therapy. Effects will be assessed using symptoms and quality of life questionnaires and physiological assessments of pelvic floor function, at 4 weeks and 12 weeks after beginning of treatment.

Вмешательства

  • Устройство Low level laser therapy (LLLT)
    A 3 week treatment period with a total of 8 treatments of 1 hour over the sacral spinal cord

Первичные конечные точки

  • Change in number of fecal incontinence episodes [Срок оценки: 4 weeks and 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in Quality of Life [Срок оценки: 4 weeks and 12 weeks]
  • Change in symptoms score [Срок оценки: 4 and 12 weeks]
  • Change in anal sphincter tone [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in increase of anal sphincter pressure during squeezing [Срок оценки: 12 weeks]
  • Change in squeezing duration [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with fecal incontinence

Критерии исключения

  • Pregnant patients
  • Known malignancies in the area of treatment
  • Active bleeding in area of treatment
  • Active deep vein thrombosis
  • When tatoos are present at area of treatment
  • Patients that are light sensitive
  • Patients who take steroids.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • McMaster University — Hamilton

Публикации

  • Forte ML, Andrade KE, Butler M, Lowry AC, Bliss DZ, Slavin JL, Kane RL. Treatments for Fecal Incontinence [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2016 Mar. Report No.: 15(16)-EHC037-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK356097/ PMID 27099893
  • Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77. PMID 9862829
  • Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236. PMID 10813117

Идентификаторы

NCT: NCT03825575 · McMasterChenFI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗