Идёт набор NCT03819803

Fecal Microbiota Transplantation in aGvHD After ASCT

Фаза III С лечением Graft Versus Host Disease in GI Tract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Fecal microbiota transplantation.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Graft Versus Host Disease in GI Tract. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Австрия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Acute Gastrointestinal Graft-versus-host-disease After Allogeneic Stem Cell Transplantation

Обзор

Acute graft-versus-host-disease (aGvHD) is a typical complication after allogeneic hematopoetic stem cell transplantation (ASCT). About 30-60% of patients after ASCT are affected by aGvHD, which constitutes a relevant burden of morbidity and mortality in these patients. Fecal microbiota transplantation (FMT) is a therapeutic concept to treat intestinal dysbiosis of various origin by infusion of the stool microbiota of a healthy donor into the gastrointestinal tract (GI) of a patient. FMT can be performed endoscopically by colonoscopic deployment of the donor microbiota into the patient´s caecum and terminal ileum. Patients with gastrointestinal aGvHD (GI-aGvHD) are known to comprise a significant dysbiotic colonic microbiota that can be attenuated by FMT.

Вмешательства

Биопрепарат Fecal microbiota transplantation
200 ml of a tested stool suspension of a healthy donor is instilled into the patient´s caecum or terminal ileum

Первичные конечные точки

GI-aGvHD remission [Срок оценки: 90 days after first FMT]

Вторичные конечные точки (6)

GI-aGvHD remission [Срок оценки: 45, 180 and 365 days after first FMT]
Disease-free survival [Срок оценки: 180 and 365 days after first FMT]
Recurrence of GI-GvHD [Срок оценки: 365 days after remission]
Patient survival [Срок оценки: 180 and 365 days after first FMT]
SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) [Срок оценки: within 48 hours after a FMT]
SAE (Serious Adverse Event) [Срок оценки: within 48 hours after a FMT]

Критерии участия

Критерии включения

first episode of histologically confirmed, steroid-refractory GI-aGvHD
reduced bacterial diversity in the patient´s stool microbiota evidenced by 16s-rDNA measurement
eligibility for repeated colonoscopic procedures
informed consent