Sacral Neuromodulation as Treatment for Chronic Constipation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Low Level Laser Therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Constipation. Базовые параметры: 6 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The objective of this study is to study if low level laser therapy will do more good than harm for patients with severe chronic refractory constipation. It is a proof of concept study without a placebo arm.
Подробное описание
Patients will be offered the therapy if High-Resolution Colonic Manometry has shown that coordination between colon motility and recto-anal activity is abnormal and that autonomic nervous system assessment suggests a dysfunction of communication between the spinal cord autonomic nerves and the colon-rectum-anus. The therapy consists of a 3 week treatment with a total of 8 sessions of low level laser therapy. Effects will be assessed using symptom and quality of life questionnaires and physiological assessments of colon and pelvic floor function, at 4 weeks and 12 weeks.
Вмешательства
- Устройство Low Level Laser Therapy
A 3 week treatment period with 8 treatment sessions in total.
Первичные конечные точки
- Change in number of bowel movements/week [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
- Change in symptoms using the questionnaire PAC-SYM [Срок оценки: 4 weeks]
- Change in symptoms using the questionnaire PAC-SYM [Срок оценки: 12 weeks]
- Change in quality of life assessed by questionnaire PAC-QOL [Срок оценки: 4 weeks]
- Change in quality of life assessed by questionnaire PAC-QOL [Срок оценки: 12 weeks]
- Autonomic function assessment [Срок оценки: 4 weeks]
- Anal spincter pressure [Срок оценки: 4 weeks]
- Change in anal sphincter pressure due to attempting defecation [Срок оценки: 4 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with severe chronic refractory constipation
- Must have undergone high resolution colonic manometry that shows abnormal coordination between colonic motility and ano-rectal function.
Критерии исключения
- Pregnant patients
- Known malignancies in the area of treatment
- Active bleeding in area of treatment
- Active deep vein thrombosis
- When tatoos are present at area of treatment
- Patients that are light sensitive
- Patients who take NSAIDS or steroids.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Канада · 1 центр
- McMaster University — Hamilton
Публикации
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208. PMID 16036506
- Saito YA, Camilleri M. Editorial: patient assessment of constipation-symptoms (PAC-SYM) questionnaire has a minimal important difference. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jan;47(1):138-139. doi: 10.1111/apt.14389. No abstract available. PMID 29226416
Идентификаторы
NCT: NCT03819062 · McMasterChenC