Меню
Идёт набор NCT03813290

A Neuro-Technological Intervention for Adolescents With GAD

Без фазы С лечением Generalised Anxiety Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neuro-technological Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalised Anxiety Disorder. Базовые параметры: 13 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Сингапур
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Neuro-Technological Intervention for Adolescents With Generalised Anxiety Disorder (GAD): A Feasibility Trial

Обзор

This study aims to evaluate the safety and acceptability of a basic neuro-technological intervention in the treatment of adolescents with Generalised Anxiety Disorder (GAD). Our technology will deliver a mindfulness-based anxiety regulation intervention through a neuro- / bio-feedback-based virtual reality (VR) game interface that is driven by a novel algorithm.

Подробное описание

This study is a single-arm open-label test of feasibility. The recruitment target is 30. Outpatient adolescents diagnosed with GAD will be recruited to undergo 8 x 30 minutes intervention sessions over 4 weeks. Participants who are enrolled will continue to receive treatment-as-usual prescribed by their treating psychiatrist, except for the use of psychotropics. This population is selected as they could elucidate whether our intervention can be beneficial as an early intervention program for GAD.

During the 8 bi-weekly intervention sessions, participants will don a head-mounted VR display set and a mobile EEG-biosensor. The hardwares are non-invasive.

Вмешательства

  • Устройство Neuro-technological Intervention
    During the intervention sessions, participants will don a head-mounted VR display set and a mobile EEG-biosensor. Each session will begin with a brief audio-guided mindfulness practice, follow by a 15 minutes VR game. Game performances will be influenced by individual's level of anxiety arousal and ability to regulate it.

Первичные конечные точки

  • Usability Questionnaire [Срок оценки: Week 4]
Вторичные конечные точки (2)
  • Multidimensional Anxiety Scale for Children (Parent-reported); 2nd Edition [Срок оценки: Week 0, 5]
  • Multidimensional Anxiety Scale for Children (Adolescent-reported); 2nd Edition [Срок оценки: Week 0, 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • Between 13 to 18 years of age inclusive
  • Literate in English Language
  • Newly diagnosed with Generalised Anxiety Disorder: current episode, based on Computerised Diagnostic Interview Schedule for Children (C-DISC)
  • If on medication, dosage stable or unchanged for at least preceding 8 weeks
  • Has parental consent

Критерии исключения

  • Diagnosis (as defined by DSM-5) of: anxiety disorder induced by medication, substance, or another medical condition; obsessive compulsive disorder; bipolar disorder; any psychotic disorder (lifetime); intellectual disability (i.e. IQ<70); autism spectrum disorder; attention-deficit/hyperactivity disorder
  • History of substance or drug use disorder (as per DSM-5 criteria) within the last 3 months
  • Neurological disorders or insults (e.g. epilepsy, cerebrovascular accidents)
  • Metal in the cranium, skull defects, or skin lesions on scalp (e.g. cuts, abrasion, rash) at proposed electrode sites
  • Irregular heart rhythms or heart problems
  • Severe visual or hearing impairment
  • Prior experience with mindfulness-based therapy (e.g. mindfulness-based stress reduction \[MBSR\], mindfulness-based cognitive therapy \[MBCT\])

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Сингапур · 1 центр
  • Child Guidance Clinic — Singapore

Идентификаторы

NCT: NCT03813290 · DSRB A/2018/00693

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗