Меню
Идёт набор NCT03809728

IDENTIFICATION OF PROGNOSTIC AND PREDICTIVE BIOMARKERS IN INFLAMMATORY BOWEL DISEASE

Без фазы С лечением Inflammatory Bowel Diseases Crohn Disease Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: endoscopic biopsy, samples of the oral cavity, Samples of the resected specimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Diseases, Crohn Disease, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

IDENTIFICATION OF PROGNOSTIC AND PREDICTIVE BIOMARKERS OF NATURAL HISTORY AND RESPONSE TO BIOTHERAPIES IN INFLAMMATORY BOWEL DISEASE : i-BANK

Обзор

Interventional study of a group of patients with an inflammatory bowel disease (IBD; Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC)) to identify predictive and prognostic biomarkers of natural history and response to biotherapies.

Подробное описание

Percentage of primary responders who haven't lost response to biotherapies during follow-up (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab).

Response to treatment will be evaluated using objective criteria for measuring intestinal inflammation: endoscopic remission (endoscopic biopsy and surgical specimens), radiological (MRI), and / or biological (CRP, fecal calprotectin) .

Response to therapy rates will be correlated with genomic, epigenomic, and microbiota data stratified by major environmental factors (nutrition, tobacco, physical activity).

Вмешательства

  • Процедура endoscopic biopsy
    Per-endoscopic biopsies
  • Процедура samples of the oral cavity
    7 samples of the oral cavity with a swab
  • Процедура Samples of the resected specimen
    if patient has to undergo a digestive resection as part of his standard management, samples of the pathological area and samples at the end of the resection will be realised

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients who have lost response to biotherapies (anti-TNF, ustekinumab, vedolizumab). [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Proportion of patients who underwent surgery [Срок оценки: 5 years]
  • Post-operative morbidity rates in IBD [Срок оценки: 5 years]
  • Surgical recurrent rate in Crohn's disease [Срок оценки: 5 years]
  • Proportion of patients with a destruction of the intestinal wall in CD (abscess, fistula) [Срок оценки: 5 years]
  • Proportion of patients developing a cancer [Срок оценки: 5 years]
  • Readmission rates for acute severe colitis or ileitis [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age>=18 years
  • Patients with an established diagnosis of CD or UC (clinical, biological, radiological, endoscopic or histologic criteria)
  • Patients >=45 kg
  • Affiliated member of the Social Security system

Критерии исключения

  • Patients with an undetermined colitis
  • Patients with a non established diagnosis of CD
  • Women of childbearing age without a method of contraception
  • Persons covered by articles L. 1121-5, L. 1121-7 and L1121-8 of the Public Health Code
  • Pregnant women, breastfeeding women

\-- Age < 18 years

  • Persons under legal protection
  • Person who does not have the capacity to consent
  • Persons under the age of 18 years who are deprived of their liberty by decision of a judicial or administrative authority (articles L. 3212-1 and L. 3213-1).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHRU Nancy — Vandœuvre-lès-Nancy

Идентификаторы

NCT: NCT03809728 · PSS 2018 / I-BANK-GERMAIN / MS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗