Меню
Идёт набор NCT03804931

Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis

Фаза II / Фаза III С лечением Ulcerative Colitis Fecal Microbiota Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal microbiota transplantation, Infusion of Saline, 5-Aminosalicylic acid(5-ASA) and/or Prednisone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Fecal Microbiota Transplantation. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis

Обзор

Fecal microbiota transplantation (FMT) is a strategy that infuses a fecal suspension containing a healthy donor's microbiota into a patient's gut to restore his/her intestinal microbiome. Fecal microbiota transplantation has been used for several disease，but the efficacy of ulcerative colitis(UC) by fecal microbiota transplantation needs to be further explored.The investigators propose to determine the efficiency and safety of FMT in patients with ulcerative colitis(UC).

Подробное описание

The present clinical trial aims to re-establish a gut functionality state of intestinal flora through FMT as a therapy for ulcerative colitis(UC). We established a standard microbiota isolation from donated fresh stool in lab. Then the microbiota is transplanted to the intestine. Patients from Guangzhou First People's Hospital in this study will be assigned to receive FMT at least two times according to associated guidelines and follow-up for at least three months.

Вмешательства

  • Процедура Fecal microbiota transplantation
    200 mL of prepared fecal microbiota suspension from healthy donors' fresh feces was injected into the intestine
  • Процедура Infusion of Saline
    Infusion of Saline
  • Препарат 5-Aminosalicylic acid(5-ASA) and/or Prednisone
    Mesalazine and/or Prednisone

Первичные конечные точки

  • Clinical remission in patient as assessed using Mayo score [Срок оценки: 12 weeks]
  • Clinical improvement in patient as assessed using Mayo score [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Intestinal microbiota changing [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Active, moderate to severe severity (Mayo score more than 6)
  • Safety using history of 5-ASA
  • Able to undergo endoscopy examination

Критерии исключения

  • Antibiotic using in 7 days
  • High risk of toxic megacolon
  • Colon cancer or neoplasia in pathophysiology
  • Other severe diseases (eg: cardiovascular, respiratory, gastroenteral and kidney diseases)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Guangzhou First People's Hospital — Гуанчжоу

Публикации

  • Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2. PMID 26363929

Идентификаторы

NCT: NCT03804931 · K-2017-103-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗