Меню
Идёт набор NCT03803852

Rotation of Hydrophobic Acrylic Lenses - Rayner RA0800C & Alcon Clareon & Hoya Nanex & Hoya Vivinex XY1-EM & RayOne EMV Toric & PODEYE Toric

Без фазы С лечением Age Related Cataracts Astigmatism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intraocular Lens Implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Age Related Cataracts, Astigmatism. Базовые параметры: 45 лет — 95 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigational devices are approved intraocular lenses (IOL) intended to be implanted after phacoemulsification in individuals suffering from age-related cataract with the need of cataract surgery. Within the study, three different IOLs will be investigated and separately evaluated. Cataract surgery with IOL implantation will be performed in subjects who have signed an informed consent form. Postoperative examinations will be postoperative refraction, visual acuity, slitlamp examination, and rotation of the IOL within 1 hour, 1 week, 1 month and 4-7 months. In the Alcon Clareon toric, RayOne EMV toric and PODEYE Toric group, patients receive a toric IOL according to their preoperative astigmatism

Вмешательства

  • Устройство Intraocular Lens Implantation
    Implantation of an intraocular lens Rayner RayOne or Hoya Nanex or Hoya Vivinex Impressinto the capsular bag using an injector, after removing of the human cristalline lens. Implantation of the Alcon Clareon toric and Rayner RayOne EMV toric IOL and PODEYE Toric IOL on the axis according to the steep meridian of the cornea

Первичные конечные точки

  • Change of axial intraocular lens position [Срок оценки: 7 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Decentration [Срок оценки: 7 months]
  • Tilt [Срок оценки: 7 months]
  • Anterior chamber depth [Срок оценки: 1 month]
  • Best corrected visual acuity (BCVA) [Срок оценки: 7 months]
  • UCIVA in the Alcon Clareon toric and Rayner RayOne EMV toric groups [Срок оценки: 7 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Uni- or bilateral age-related cataract necessitating phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation
  • Age: 45 to 95
  • Need for spherical IOL correction between 10.00 and 30.00 D
  • Need for spherical IOL correction between +6.00 and +30.00 D (Alcon Clareon toric group)
  • Need for spherical IOL correction between +10.00 and +25.00 D (Rayner RayOne EMV toric group)
  • Preoperative pupil dilation in mydriasis ≥ 7.0 mm (Hoya, Rayner groups)
  • Astigmatism of at least 1.0 Diopters (Alcon Clareon toric and Rayner RayOne EMV toric groups and PODEYE Toric)
  • Pupil dilation >5.5mm (Alcon Clareon toric Rayner RayOne EMV toric group)

Критерии исключения

  • Preceding ocular surgery or trauma
  • Recurrent intraocular inflammation of unknown etiology
  • Uncontrolled glaucoma
  • Uncontrolled systemic or ocular disease
  • Blind fellow eye
  • Microphthalmus
  • Corneal abnormality (Corneal scaring)
  • History of uveitis/iritis
  • Iris neovascularization
  • Proliferative diabetic retinopathy
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Females of childbearing age will be asked if pregnancy is possible

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna Allgemeines Krankenhaus — Vienna

Публикации

  • Lisy M, Danzinger V, Schranz M, Mahnert N, Abela-Formanek C, Leydolt C, Menapace R, Schartmuller D. Assessing postoperative toric intraocular lens rotation: comparative analysis. J Cataract Refract Surg. 2025 Mar 1;51(3):196-203. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001585. PMID 39602338
  • Schartmuller D, Lisy M, Mahnert N, Schranz M, Danzinger V, Schwarzenbacher L, Pieh S, Abela-Formanek C, Leydolt C, Menapace R. Rotational stability and refractive outcomes of a new hydrophobic acrylic toric intraocular lens. Eye Vis (Lond). 2024 Jul 2;11(1):25. doi: 10.1186/s40662-024-00393-2. PMID 38951940

Идентификаторы

NCT: NCT03803852 · 1978/2018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗