Magseed Enabled Long-Term Localization of Axillary Lymph Nodes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Magseed Marker.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Breast Cancer, Axillary Lymph Nodes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Open Label Study of the Use of Magseed® Markers and Sentimag® to Localize Axillary Lymph Nodes with Biopsy-proven Metastases in Breast Cancer Patients
Обзор
The purpose of this study is to provide prospective evidence that the use of Magseed/Sentimag in marking axillary lymph nodes and guiding surgical localization in patients with breast cancer following neo-adjuvant chemotherapy (NAC) is effective.
Подробное описание
This is a post-market, prospective, open-label, single arm study of Magseed and Sentimag in patients with breast cancer with biopsy-proven axillary node metastases who had a clip placed to mark the metastatic node and are having that clipped node selectively removed at surgery following neo-adjuvant chemotherapy (NAC). Subjects will have the Magseed placed to mark axillary lymph nodes with biopsy-proven metastasis under ultrasound guidance before initiating NAC. After completion of NAC, the Magseed will be localized using the Sentimag system during surgery and removed with the targeted lymph node.
Вмешательства
- Устройство Magseed Marker
Implantable Magseed marker for marking lesions in soft tissue, detected using the Sentimag handheld probe.
Первичные конечные точки
- Retrieval rate of clipped node and Magseed in the excised specimen [Срок оценки: Time of surgery]
Вторичные конечные точки (6)
- Rates of device and serious device-related events [Срок оценки: Up to 42 days post-surgery]
- Radiologic rated ease of Magseed placement [Срок оценки: Time of Magseed marker placement]
- Radiologic placement accuracy [Срок оценки: Between completion of NAC time of surgery]
- Radiologic seed position [Срок оценки: After completion of NAC]
- Surgical nodes localized [Срок оценки: Time of surgery]
- Ease of surgical localization [Срок оценки: Time of surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 years or older at time of consent
- Histologically confirmed cT0-4, N1 breast cancer
- Axillary lymph node metastasis with pathologic confirmation by needle biopsy
- Clip placed in the sampled axillary lymph node before initiation of chemotherapy
- Planned for neo-adjuvant chemotherapy prior to surgical resection
- Eligible for targeted axillary dissection (defined as selective localization and removal of the clipped node and SLND) at the completion of neo-adjuvant chemotherapy
- ECOG performance status 0-2
Критерии исключения
- Distant metastases
- Inflammatory breast cancer
- Prior ipsilateral axillary surgical procedure including SLND or axillary node excision
- Prior history of breast cancer in the ipsilateral breast
- History of lymphoma
- Subject is pregnant
- Previous radiation to the breast or axilla
- Pacemaker or other implantable cardiac device in the ipsilateral chest wall
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Baylor Medicine — Houston
- MD Anderson Cancer Center — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT03796559 · US-003