Меню
Идёт набор NCT03793517

Decitabine Plus mBU/CY for High Risk Acute Leukemia With MRD Pre-HSCT

Фаза II / Фаза III С лечением Stem Cell Transplant Complications Leukemia, Myeloid, Acute Leukemia Relapse

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Decitabine, mBU/CY and ATG, mBU/CY.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stem Cell Transplant Complications, Leukemia, Myeloid, Acute, Leukemia Relapse. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Decitabine Plus mBU/CY for High Risk Acute Leukemia With Minimal Residual Disease Pre-HSCT

Обзор

Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) remains one of the currently available curative therapies for acute leukemia (AL). Leukemia relapse is one of the mainly causes of transplant failure. We reported previously that patients with high-risk molecular biomarkers who still have detectable minimal residual disease(MRD) pre-HSCT were at very high risk of relapse, with cumulative relapse rate of 50-80%. Decitabine has been demonstrated efficacy in the treatment of patients with recurrent or refractory leukemia and myelodysplastiv syndrome. It was reported that the combination of decitabine, with busufan and cyclophosphamide as a preparative regimen for allo-HSCT using HLA-matching donors was safe and effective. In this prospective, single-arm clinical trial, we aimed to examine the efficacy of combining decitabine with modified busulfan and cyclophosphamide (mBU/CY) as a preparative regimen for allo-HSCT in patients with very high-risk AL and detectable MRD pre-HSCT.

Подробное описание

Patients enrolled in this study would receive decitabine 200mg·m-2·d-1 on day -12 and -11 pre-HSCT. The conditioning therapy for human leukocyte antigen (HLA)-mismatched HSCT patients was modified BU/CY plus ATG (thymoglobulin; Sang Stat, France) consisting of cytarabine (Ara-C 4 g·m-2·d-1) intravenously on days -10 to -9, busulfan (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) intravenously on days -8 to -6, cyclophosphamide (CY 1.8 g·m-2·d-1), intravenously on days -5 to -4, semustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2), orally once on day -3, and ATG (2.5 mg·kg-1·d-1) intravenously on days -5 to -2. In matched sibling transplantations, patients received hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) orally on day -10 and a lower dose of Ara-C (2 g·m-2·d-1) on day -9, but otherwise an identical regimen to the HLA-mismatched patients without ATG.

BM samples from patients were obtained to assess leukemia status after HSCT. The time points that we monitored BM samples included at time of allo-HSCT; 1 month, 2 months, 3 months, 4.5 months, 6 months, 9 months, and 12 months after allo-HSCT; and every 6 months thereafter to the defined endpoints or for at least until 5 years after transplantation.

Вмешательства

  • Препарат Decitabine
    Decitabine 200mg.m-2.d-1 intervanously on days -12 and -11
  • Препарат mBU/CY and ATG
    Ara-C 4 g·m-2·d-1 intravenously on days -10 to -9 Busulfan (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) intravenously on days -8 to -6, Cyclophosphamide (CY 1.8 g·m-2·d-1) intravenously on days -5 to -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) orally once on day -3 ATG (2.5 mg·kg-1·d-1) intravenously on days -5 to -2
  • Препарат mBU/CY
    hydroxycarbamide (80 mg·kg-1) orally on day -10 Ara-C (2 g·m-2·d-1) on day -9 Busulfan (BU 3.2 mg·kg-1·d-1) intravenously on days -8 to -6, Cyclophosphamide (CY 1.8 g·m-2·d-1) intravenously on days -5 to -4 Simustine (Me-CCNU, 250 mg·m-2) orally once on day -3

Первичные конечные точки

  • 1 year cumulative incidence of relapse [Срок оценки: 1 year post allo-HSCT]
  • 2 year cumulative incidence of relapse [Срок оценки: 2 years post allo-HSCT]
Вторичные конечные точки (8)
  • Non-relapse mortality [Срок оценки: 1 year post allo-HSCT]
  • 1 year overall survival [Срок оценки: 1 year post allo-HSCT]
  • 5 years overall survival [Срок оценки: 5 years post allo-HSCT]
  • 1 year leukemia free survival [Срок оценки: 1 year post allo-HSCT]
  • 5 years leukemia free survival [Срок оценки: 5 years post allo-HSCT]
  • engraftment [Срок оценки: 100 days post allo-HSCT]
  • Acute graft versus host disease [Срок оценки: 100 days post allo-HSCT]
  • Chronic graft versus host disease [Срок оценки: 1 years post allo-HSCT]

Критерии участия

Критерии включения

  • acute leukemia patients with MLL-r,TLS-ERG,or SIL-TAL1,whose minimal residual disease were detectable pre-HSCT

Критерии исключения

  • pregnancy women
  • uncontrolled severe infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University Institute of Hematology,Beijing — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT03793517 · decitabine pre-HSCT in MRD+ AL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗