Меню
Идёт набор NCT03789916

SAPT Versus DAPT in Incomplete Revascularization After CABG

Фаза III С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ticagrelor, acetylsalicylic acid.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Single Versus Dual Antiplatelet Therapy in Patients With Incomplete Revascularization After Coronary Artery Bypass Graft Surgery

Обзор

The study aims to compare the efficacy of dual antiplatelet therapy (DAPT) over single antiplatelet therapy (SAPT) in patients with incomplete revascularization after coronary artery bypass graft surgery (CABG). Before hospital discharge, patients will be 1:1 randomized to SAPT (acetylsalicylic acid 100 mg/die) or DAPT (acetylsalicylic acid 100 mg/die + ticagrelor 90 mg bis in die). DAPT will be continued for 12 months, and ticagrelor will be withdrawn thereafter. Primary endpoint is the evaluation of cardiac-related mortality at 5 years from hospital discharge.

Вмешательства

  • Препарат Ticagrelor
    90 mg bis in die
  • Препарат acetylsalicylic acid
    100 mg die

Первичные конечные точки

  • Cardiac-related mortality [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Mortality [Срок оценки: 5 years]
  • Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCEs) [Срок оценки: 5 years]
  • Major adverse hemorrhagic events (MAHEs) [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients undergoing CABG, ± cardiopulmonary bypass, ± any associated cardiac procedures (valve replacement,...)
  • incomplete myocardial revascularization, defined by anatomic or functional criteria
  • obtained informed consent

Критерии исключения

  • acute coronary syndrome < 12 months from surgery
  • dual antiplatelet therapy at hospital admission
  • planned procedure to complete myocardial revascularization (e.g. hybrid approach)
  • intolerance / unable to take acetylsalicylic acid or ticagrelor
  • preoperative atrial fibrillation
  • impaired compliance
  • planned pregnancy
  • history of gastrointestinal bleeding
  • chronic kidney disease (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • chronic liver disease
  • severe heart failure at hospital admission
  • active malignancy
  • alcohol abuse
  • any clinical condition not compatible with the treatment

Exit Criteria:

  • postoperative atrial fibrillation requiring anticoagulation
  • postoperative hemorrhagic events (stroke, GI bleeding)
  • occurrence of contraindications to acetylsalicylic acid or ticagrelor
  • surgical treatment requiring DAPT withdrawn
  • patient decision

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Università Campus Bio-Medico di Roma — Rome

Публикации

  • Spadaccio C, Nappi F, Nenna A, Beattie G, Chello M, Sutherland FW. Is it time to change how we think about incomplete coronary revascularization? Int J Cardiol. 2016 Dec 1;224:295-298. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.055. Epub 2016 Sep 18. PMID 27665400

Идентификаторы

NCT: NCT03789916 · 72.18

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗