Меню
Идёт набор NCT03782038

Study to Evaluate the Efficacy of a Micro Coring Device for the Treatment of Scars of the Cytrellis Micro-Coring Device for the Treatment of Scars

Без фазы С лечением Scars

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MCD.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Scars. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-center, Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Cytrellis Micro-Coring Device for the Treatment of Scars

Обзор

A study to evaluate the safety and effectiveness of a micro coring device for the treatment of scars.

Подробное описание

The study subject population will consist to up to 30 subjects who meet the inclusion/exclusion criteria. All subjects will be monitored for a period of 6 months post last treatment.

An study results will be assessed on the following:

* POSAS - Patient Observer Scar Assessment * ASAS - Acne Scar Severity Scale * Subject Satisfaction Scale

Вмешательства

  • Устройство MCD
    Micro coring skin removal with automated coring device

Первичные конечные точки

  • Assess level of aesthetic improvement using POSAS scale 6 months post last treatment [Срок оценки: 6 months post last treatment]
  • Assess level of aesthetic improvement using ASAS scale 6 months post last treatment [Срок оценки: 6 months post last treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Assess safety profile by recording all adverse events reported during study [Срок оценки: 6 months post last treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Fitzpatrick scale I-VI.
  • Any type of scar except for keloid scars
  • Able to provide written informed consent, understand and willing to comply with study related procedures and follow-ups.

Критерии исключения

  • Previous treatment of the scar tissue within last 6 months.
  • Silicone, fat, collagen or synthetic material in the treatment area.
  • History of keloid formation.
  • Active smokers (smoking more than ½ pack per day) or having quit smoking (½ pack per day) for less than 3 months.
  • Active, chronic, or recurrent infection.
  • Compromised immune system (e.g. diabetes).
  • Hypersensitivity to analgesic agents.
  • Co-morbid condition that could limit ability to participate in the study or to comply with follow-up requirements.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Any issue that, at the discretion of the investigator, would contra-indicate the subject's participation.
  • Any medication that may cause bleeding such as anticoagulants.
  • Allergy to lidocaine and/or epinephrine

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Miami Dermatology & Laser Institute — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT03782038 · AIS 700-00053

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗