Меню
Идёт набор NCT03781700

Evaluation of Cortisone Treatment in Children With Acute Facial Nerve Palsy

Фаза IV С лечением Facial Palsy Facial Nerve Diseases Borrelia Infection of Central Nervous System Bell Palsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisolone, Placebo Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Facial Palsy, Facial Nerve Diseases, Borrelia Infection of Central Nervous System, Bell Palsy. Базовые параметры: 1 год — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Facial Nerve Palsy And Cortisone Evaluation (FACE) Study in Children: A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial

Обзор

Acute facial nerve palsy occur in 10-20/100 000 children/year in Sweden. About 20 % of these children will have persistent symptoms with excessive tear secretion, drooling and social problems due to asymmetry in the face. Studies on cortisone treatment to adult patients with acute facial nerve palsy have shown beneficial effects, but no studies with strong quality have been performed in children. Investigators will perform a double-blind randomized placebo-controlled multicenter trial on children with acute facial nerve palsy. Participants will be recruited consecutively at 9-12 study centers in Sweden during 2019-2020. Oral cortisone (prednisolone) 1 mg/kg x 1 in 10 days (or placebo) will be started on admission. Clinical data, including recovery will be followed-up until 12 months. The primary outcome is defined as total recovery of the facial nerve palsy, measured with the House-Brackmann scale (grade 1) at 12-months follow-up. The overall purpose is to assess the utility of cortisone treatment given to children with acute facial nerve palsy in this study. If the total recovery rate is significantly improved in the prednisolone group as compared to the placebo group, prednisolone treatment will be introduced in clinical practice for children with acute facial nerve palsy in order to reduce the risk of persistent symptoms.

Вмешательства

  • Препарат Prednisolone
    Prednisolone 5 milligram tablets, 1 milligram per kilogram bodyweight per orally per day during 10 days, maximum 50 milligram per day.
  • Препарат Placebo Oral Tablet
    Placebo tablets with identical appearance to the experimental drug

Первичные конечные точки

  • House-Brackmann scale [Срок оценки: At 12 months (+/- 2 weeks) after inclusion]
Вторичные конечные точки (4)
  • Sunnybrook facial grading system [Срок оценки: At 12 months (+/- 2 weeks) after inclusion]
  • Facial Disability Index (FDI) [Срок оценки: At 12 months (+/- 2 weeks) after inclusion]
  • Facial Clinimetric Evaluation (FaCE) Scale [Срок оценки: At 12 months (+/- 2 weeks) after inclusion]
  • Synkinesis Assessment Questionnaire (SAQ) [Срок оценки: At 12 month (+/- 2 weeks) after inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1-17 years of age
  • Acute peripheral unilateral facial nerve palsy
  • Less than 72 hours since debut of symptoms
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Head trauma <1 month
  • Central or bilateral facial nerve palsy
  • Malformations in head and neck
  • Conditions not compatible with cortisone treatment (arterial hypertension, diabetes mellitus, psychiatric disorder, active or latent tuberculosis, intolerance of lactose)
  • Current or past oncological diagnosis
  • Other serious medical conditions (meningitis, encephalitis, stroke)
  • Acute otitis media
  • Signs of herpes simplex or varicella zoster infection (vesicles in the ear region)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Use of any systemic or inhaled steroids within 2 weeks prior onset of symptoms
  • Immunization with live vaccine 1 month prior onset of symptoms
  • Requirement of live vaccine within 2 months from start of experimental treatment (prednisolone or placebo)
  • Evaluation of primary endpoint at 12 months not feasible for any reason
  • Previously included into the FACE study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 15 центров
  • Barn- och ungdomsmedicin — Falun
  • Barn och ungdomskliniken, Länssjukhuset — Kalmar
  • Barnkliniken, Skaraborgs sjukhus — Skövde
  • Barnmedicin Drottning Silvias Barn- och Ungdomssjukhus Östra Sjukhuset — Gothenburg
  • Barn- och ungdomsmedicinska kliniken — Jönköping
  • Barn- och ungdomsmottagning — Karlskrona
  • HKH Kronprinsessan Viktorias Barn- och ungdomssjukhus — Linköping
  • Akutmottagning för barn, Skåne Universitets sjukhus — Lund
  • … и ещё 7 центров

Публикации

  • Karlsson S, Arnason S, Hadziosmanovic N, Laestadius A, Hultcrantz M, Marsk E, Skogman BH. The facial nerve palsy and cortisone evaluation (FACE) study in children: protocol for a randomized, placebo-controlled, multicenter trial, in a Borrelia burgdorferi endemic area. BMC Pediatr. 2021 May 4;21(1):220. doi: 10.1186/s12887-021-02571-w. PMID 33947355

Идентификаторы

NCT: NCT03781700 · FACE-01 · 2017-004187-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗