Меню
Идёт набор NCT03779009

Minimally INvasive Colon Cancer Surgery Through IMmunomics and Optical Mapping of the Sentinel Lymph Node.

Без фазы С лечением Colon Cancer Sentinel Lymph Node

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICG-nanocoll (indocyanine green coupled to the human albumin colloidal particle nanocoll).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colon Cancer, Sentinel Lymph Node. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The project investigates the feasibility of laparoscopic fluorescent imaging for the intraoperative detection of the sentinel lymph node (SLN) in colon cancer patients. In addition, the topology of immunological and microenvironmental changes in normal and invaded lymph nodes (LN's) will be correlated to the LN location (anatomical mapping).

Вмешательства

  • Другое ICG-nanocoll (indocyanine green coupled to the human albumin colloidal particle nanocoll)
    Under laparoscopic control, 2.0 ml of ICG-nanocoll will be injected into the subserosa at four quadrants around the tumor. Directly after injection, near infrared (NIR) fluorescence images (Olympus, Tokyo, Japan) will be acquired. SLNs will be identified and marked.

Первичные конечные точки

  • Tumor status of the sentinel lymph node (SLN) and other lymph nodes (LN's) [Срок оценки: up to 1 month after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Immunological markers [Срок оценки: up to 12 months after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Tumor type: proven adenocarcinoma of the colon
  • Extent of disease (AJCC 7th edition): clinically node negative (stage II) non-metastatic colon cancer
  • Locally resectable disease
  • Adequate mental faculty, allowing to understand the proposed treatment protocol and provide informed consent
  • Laboratory data
  • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl or a calculated GFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, except for known Gilbert's disease
  • Platelet count > 100,000/µl
  • Hemoglobin > 9g/dl
  • Neutrophil granulocytes > 1,500/ml
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 2
  • Absence of alcohol and/or drug abuse
  • No inclusion in other clinical trials interfering with the study protocol
  • No concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy
  • Absence of any severe organ insufficiency
  • No pregnancy or breast feeding
  • Adequate contraception in fertile patients
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Node positive and/or metastatic disease
  • Locally unresectable disease
  • Medically unfit patients (Karnofsky index < 70%)
  • Allergies to any of the procedural substances (allergy to iodides, hypersensitivity to products containing human albumin)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Ghent University Hospital — Ghent

Идентификаторы

NCT: NCT03779009 · EC/2017/1356

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗