Меню
Идёт набор NCT03775577

Exercise Intolerance in Heart Failure

— Наблюдательное Heart Failure With Normal Ejection Fraction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure With Normal Ejection Fraction. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Exercise Intolerance in Heart Failure: the Role of Altered Cardiac and Skeletal Muscle Energetics

Обзор

The investigators are studying whether metabolic abnormalities in cardiac and skeletal muscle in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) are associated with debilitating exercise intolerance.

Подробное описание

This research is being done to better understand why patients with heart failure have difficulty exercising and performing some activities of daily living. Heart muscle and skeletal muscle (in the legs and arms) depend on normal metabolism (the conversion of foods to chemical fuel) to function properly. Investigators will measure metabolites in the heart and leg muscles, including the levels of high energy phosphates and lipids (fats) using magnetic resonance (MR) techniques. High-energy phosphates serve as a source of energy, which is used by the heart and skeletal muscle for contraction. Magnetic resonance uses magnetic fields to measure the levels of these substances.

Первичные конечные точки

  • Skeletal muscle mitochondrial function [Срок оценки: Baseline]
  • Skeletal muscle energetic decline during exercise [Срок оценки: Baseline]
  • Cardiac muscle energetics [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (5)
  • Six minute walk test [Срок оценки: Six months]
  • Cardiopulmonary exercise testing (CPET) [Срок оценки: Six months]
  • Clinical heart failure outcome as assessed by number of hospitalizations [Срок оценки: Two years]
  • Clinical heart failure outcome as assessed by time to cardiovascular death [Срок оценки: Two years]
  • Clinical heart failure outcome as assessed by overall mortality [Срок оценки: Two years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients of either gender who are greater than 21 years of age (no upper age limit),
  • Permission of patient's clinical attending physician,
  • Previous clinical diagnosis of HF with current New York Heart Association (NYHA) Class II-III symptoms for at least 1 month,
  • Left ventricular ejection fraction (EF) >50% by echocardiography, MRI, CT or x-ray or nuclear ventriculography within prior 12 months,
  • Stable medical therapy for at least 30 days (no addition or removal or major (>100%) dose change of Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) antagonists, beta-blockers, or calcium channel blockers for hypertension).

Критерии исключения

  • Unable to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent,
  • Contraindications to MRI such as implanted metallic objects (pre-existing cardiac pacemakers, cerebral clips) or indwelling metallic projectiles,
  • Significant valvular abnormalities,
  • Pregnant women (women of childbearing potential will undergo blood or urine pregnancy testing),
  • History of clinical CAD or significant epicardial coronary disease (>50% stenosis) in major coronary artery by x-ray or CT angiography unless (a) the patient underwent prior successful revascularization with percutaneous coronary angioplasty within the prior three years and (b) there are no residual lesions of >50% on the most recent coronary angiographic study.
  • History of infiltrative cardiomyopathy or constrictive pericarditis,
  • Cor pulmonale,
  • Significant pulmonary disease,
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20ml/min,
  • Any condition other than HF which could limit the ability to perform a 6MW or cardiopulmonary exercise test (CPET) test (e.g., critical peripheral vascular disease, significant orthopedic or neurological conditions),
  • Any diseases other than HF which are likely to significantly alter the patient's global perception of status or quality of life over a period of 6 months.
  • Significant peripheral vascular disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Johns Hopkins Hospital — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT03775577 · IRB00129787 · R01HL061912

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗