Идёт набор NCT03762512
Collection of Donated Placenta for Isolation of Mitochondria for Research and for Future Use in Mitochondrial Augmentation Therapies
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pregnancy Related. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Израиль
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Placenta will be collected and from these, mitochondrial will be harvested. Mitochondria will be used in mitochondrial augmentation therapy.
Первичные конечные точки
- Placenta donated [Срок оценки: immediate]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy pregnant females between the age of 18-45, judged to be medically eligible by the Investigator and the Sponsor's Medical Monitor.
- Planned elective C-section at weeks 36-41 of pregnancy.
- Uncomplicated pregnancy as determined by the Investigator.
- Available Medical History of the donor (diagnosis, diseases, medication etc…)
Критерии исключения
- Donor is positive for a communicable disease, such as: HBV, HCV, HIV 1\&2, WNV, HTLV 1\&2, Treponema pallidum, CMV, Chagas, Chlamydia Trachomatis, Neisseria Gonorrhea, or any other tests required by the medical facility, IMoH, FDA, EMA or the Sponsor.
- Donor is at risk for a communicable disease as assessed by medical history, medical records, physical exam, and the Donor Screening Questionnaire.
- Donor is at risk for COVID-19 as assessed by medical history, medical records, physical exam, and the COVID-19 Screening Questionnaire.
- Donor smokes more than one pack of cigarettes a day or drinks more than one alcoholic beverage a day.
- Donor has taken a medication with potential mitochondrial effects within 2 weeks prior to placental donation, such as valproic acid, aminoglycoside antibiotics, neuromuscular blocking drugs (See Appendix 3).
- Donor has current or history of malignancy.
- Donor has current or history of insulin dependent diabetes
- Donor has current gestational diabetes treated with insulin, or pre-eclampsia.
- Donor is known to be a carrier of a primary mitochondrial disease.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Израиль · 1 центр
- Sheba Medical Center Hospital- Tel Hashomer — Ramat Gan
Идентификаторы
NCT: NCT03762512 · MNV-005