Меню
Идёт набор NCT03760432

Collagen Cross-linking in Keratoconus

Без фазы С лечением Keratoconus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laser Custom Corneal Collagen Cross-Linking.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Keratoconus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial of Laser Custom Corneal Collagen Cross-Linking in Keratoconus

Обзор

Optical Coherence Tomography (OCT) devices are non-contact instruments that can measure the depth of scars, other causes of cloudiness of the cornea, and degree of corneal thinning in patients with keratoconus. Laser Custom Corneal Collagen Cross-linking (CXL) significantly decreases corneal aberrations and improves vision. This study will use OCT-guided setting for the lasers used in the corneal smoothing portion of the laser custom CXL procedure to assess the affect on visual outcomes.

Подробное описание

In the U.S., CXL and topography-guided laser ablation were approved independently, but not together. Another variation in technique involves the use of mitomycin-C (MMC), which is effective in reducing corneal haze after the laser surface ablation. Use of MMC during the laser custom CXL was associated with better outcomes, but in separate trials that could not be directly compared. This study will use OCT measurements to evaluate the magnitudes of direct and indirect laser actions after the procedure.

Вмешательства

  • Процедура Laser Custom Corneal Collagen Cross-Linking
    Preoperative measurements from the OCT are used to assist the calculation in deciding the laser depth settings for smoothing the anterior corneal surface and removing any present opacities. The surgeon uses the OCT data to plan treatment parameters while preserving at least 360 microns of residual corneal stroma using a phototherapeutic keratectomy procedure. After the laser procedure, adjunctive MMC or saline solution will be applied to the cornea in accordance with the group to which the treat

Первичные конечные точки

  • Improvement in best spectacle-corrected visual acuity after laser custom CXL [Срок оценки: 6 months after the CXL procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • Determine CXL demarcation line depth [Срок оценки: 1 month after the CXL procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of keratoconus
  • Minimum corneal thickness of 410 microns

Критерии исключения

  • Inability to maintain fixation for OCT imaging
  • Inability to commit to required study visits
  • Inability to give informed consent
  • Eyes with concurrent retinal diseases, glaucoma, or other eye conditions that may limit the visual outcome after surgery
  • Mature cataracts if found to limit visual potential to worse than 20/40

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Oregon Health & Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT03760432 · 6612-CXL · R01EY028755

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗