Меню
Набор по приглашению NCT03755245

Biodistribution, Dosimetry and Performance of [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 in Healthy and Patients With Rheumatoid Arthritis, Vasculitis or Pulmonary Sarcoidosis

Без фазы С лечением Healthy Subjects Rheumatoid Arthritis Vasculitis Pulmonary Sarcoidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects, Rheumatoid Arthritis, Vasculitis, Pulmonary Sarcoidosis. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

PET/CT Study of Biodistribution and Performance of the [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 in Patients With Rheumatoid Arthritis,Vasculitis or Pulmonary Sarcoidosis, and Radiation Dosimetry, Pharmacokinetics, Biodistribution, Safety and Tolerability in Healthy Men

Обзор

This study evaluates safety, tolerability, biodistribution and performance of the \[68Ga\]Ga-DOTA-Siglec-9 following a single intravenous administration in patients with active rheumatoid arthritis, vasculitis or pulmonary sarcoidosis as well as radiation dosimetry, plasma pharmacokinetics, biodistribution, safety and tolerability of the tracer in healthy volunteers.

Подробное описание

Vascular adhesion protein 1 (VAP-1) is an inflammation inducible endothelial cell molecule mediating leukocyte trafficking from blood into the sites of inflammation. Although VAP-1 plays important role in early phases of inflammation, its luminal expression on the endothelium will remain constant if the inflammation continues, which suggest VAP-1 as a promising target for molecular imaging of inflammation. We have previously shown that sialic acid-binding immunoglobulin-like lectin 9 (Siglec-9) is a VAP-1 ligand, and the gallium-68 labeled 1,4,7,10-tetraazacyclododecane-N,N´,N´´,N´´´-tetraacetic acid conjugated peptide (\[68Ga\]Ga-DOTA-Siglec-9) containing residues 283-297 from Siglec-9 can be used for PET imaging of inflammation in various experimental models. This first-in-human study evaluates safety, tolerability, biodistribution and performance of \[68Ga\]Ga-DOTA-Siglec-9 after single intravenous injection in six healthy volunteers, and in ten patients with active rheumatoid arthritis (RA), five patients with vasculitis and five patients with pulmonary sarcoidosis.

Вмешательства

  • Другое [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9
    Vascular Adhesion Protein 1 (VAP-1) targeted radiopharmaceutical

Первичные конечные точки

  • Whole-body distribution of [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 [Срок оценки: within a day]
Вторичные конечные точки (1)
  • Radiation dosimetry of [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 [Срок оценки: within a week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy 18-70 year-old men
  • Male or female 18-70 year-old patients with active rheumatoid arthritis, vasculitis or pulmonary sarcoidosis

Критерии исключения

  • In healthy: ongoing infection/inflammation proven by blood or other tests
  • In patients with rheumatoid arthritis: no treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs or biologic agents, and no corticosteroids for 2 weeks prior the study
  • In patients with vasculitis: no immunosuppressives, and glucocorticoid less than 60 mg for 2 weeks or NSAIDs for 1 day prior the study
  • In patients with pulmonary sarcoidosis: no corticosteroids for 1 week or NSAIDs for day prior the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Финляндия · 1 центр
  • Turku University Hospital, Turku PET Centre — Turku

Публикации

  • Dadson P, Yla-Outinen H, Kalliokoski K, Tuokkola T, Malaspina S, Koivumaki M, Viitanen R, Rajala N, Silvoniemi M, Tolvanen T, Nuutila P, Jalkanen S, Saraste A, Saaresranta T, Taimen P, Roivainen A. Proof-of-concept PET imaging of pulmonary sarcoidosis using VAP-1-targeted radiotracer [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9. Respir Res. 2025 Dec 19;27(1):124. doi: 10.1186/s12931-025-03455-8. PMID 41420234

Идентификаторы

NCT: NCT03755245 · T282/2018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗