Меню
Идёт набор NCT03753555

The Effect of InTensive Statin in Ischemic Stroke With inTracranial Atherosclerotic Plaques

Фаза IV С лечением Stroke, Ischemic Atherosclerosis, Cerebral

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atorvastatin Calcium, Atorvastatin Calcium, Probucol, PCSK9 inhibitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Ischemic, Atherosclerosis, Cerebral. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of InTensive Statin in Ischemic Stroke With inTracranial Atherosclerotic Plaques: a Prospective, Random, Single-center Study Based on High Resolution Magnetic Resonance Imaging

Обзор

Intracranial atherosclerotic disease is the most common cause of ischemic stroke that is directly attributed to the progression or rupture of intracranial high-risk plaque in Asia. Many studies mainly from Euro-American population with a focus on extracranial carotid plaque have fully demonstrated the advantages of intensive statin therapy on stabilizing or reversing plaque burden, reversing plaque composition presenting that lipid-rich necrotic core (LRNC) is gradually replaced by fibrous tissue, and even reversing pattern of arterial remodeling to reduce the occurrence of cerebrovascular events. Yet, direct evidence of the effect of intensive statin therapy on intracranial atherosclerotic plaques is lacking and the effect of statin intensity and duration on intracranial plaque burden and composition is still unclear. High resolution magnetic resonance imaging (HRMRI) is a new and non-invasive technique that enable to assess the morphologic characteristics of vascular wall and plaque composition of intracranial artery. Based on above discussion, the investigators conduct this study to further determine the effect of intensive statin in ischemic stroke with intracranial atherosclerotic plaques.

Вмешательства

  • Препарат Atorvastatin Calcium
    20mg Qd for 12 months
  • Препарат Atorvastatin Calcium
    40-80mg Qd for 6 months
  • Препарат Probucol
    0.5g Bid for 6 months
  • Препарат PCSK9 inhibitor
    Evolocumab 140mg subcutaneously injected, twice each month

Первичные конечные точки

  • Changes in remodeling index after the statin treatment [Срок оценки: baseline, 6 months, 12 months after treatment]
  • Changes in plaque burden after the statin treatment [Срок оценки: baseline, 6 months, 12 months after treatment]
  • Changes plaque composition in after the statin treatment [Срок оценки: baseline, 6 months, 12 months after treatment]
Вторичные конечные точки (9)
  • level of serum bio-markers compared with baseline [Срок оценки: 6 months]
  • level of serum bio-markers compared with baseline [Срок оценки: 12 months]
  • mRS (0-2) [Срок оценки: 6 months]
  • mRS (0-2) [Срок оценки: 12 months]
  • vascular events [Срок оценки: 6 months]
  • vascular events [Срок оценки: 12 months]
  • abnormal test data [Срок оценки: 12 months]
  • any adverse event [Срок оценки: 12 months]
  • death of any causes [Срок оценки: 12months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age between 18-80 years
  • Time of onset: within 1 week
  • NIHSS score ≤12
  • Acute ischemic stroke confirmed by head CT or MRI
  • Premorbid mRS ≤1
  • The degree of stenosis of carotid artery, vertebral artery and intracranial portion of internal carotid artery on the lesion side <50%
  • The culprit plaque or possible culprit plaque with plaque burden of 40% or more found by HRMRI in the proximal part of the middle cerebral artery M1 segment or basilar artery of ipsilateral lesion
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Intracranial hemorrhage found by head CT
  • Stroke attributable to cardioembolic origin (atrial fibrillation, valvular heart disease, aortic arch atherosclerosis)
  • Severe hepatic or renal dysfunction
  • Pregnant females
  • Abnormal elevation of creatine phosphokinase
  • Expected stent angioplasty
  • Blood sugar is out of control
  • Receiving statins within 1 month before onset
  • Obstinate hypertension with more than 140/90 mmHg after medication
  • Not willing and able to comply with scheduled visits, lifestyle guidelines, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
  • Unsuitable for this clinical studies assessed by researcher

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • General Hospital of ShenYang Military Region — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT03753555 · k（2018）44

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗