Меню
Идёт набор NCT03751566

Acupuncture as the Therapeutic Modalities of Acute Toxicity in the Radiotherapy of Head and Neck Tumors

Без фазы С лечением Malignant Tumor of Soft Tissue of Head, Face and Neck

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acupuncture, Standard supportive therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Tumor of Soft Tissue of Head, Face and Neck. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of the study is to evaluate the benefit of the acupuncture as healing modalities in the therapy of acute toxicity of radiotherapy.

Подробное описание

The study will enroll 100 patients in current radiotherapy of the head and neck cancer with acute radiotoxic symptoms at least of G1. The patients will be randomized (by ticket) in two regimens 1:1.

Regimen A (control regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy.

Regimen B (acupuncture regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy and acupuncture.

Due to the disease and patients differences, treatment will be individualized. Used acupuncture points will be documented. The patients difficulties will be observed and their medication and will be recorded in the patient diary.

Possible skin toxicities wil be documented by the photography.

Before the randomization, all subjects will sign the voluntary informed consent. After the achievement of 50 enrolled subjects in any regimen, the enrollment will continue only to the other regimen.

Head and neck cancer therapy will include only curative and adjuvant radiotherapy.

Вмешательства

  • Другое Acupuncture
    Schedule of the acupuncture: Acupuncture may be done ambulant or during hospitalisation . Acupuncture will be administered 1-3 times a week ( in case of severe toxicity and problems caused by the radiotherapy, it may continue also after the termination of the radiotherapy.) Acupuncture needles will be left for 5- 30 minutes, as per individual need of the patients. Acupuncture will be performed by a physician trained in acupuncture.
  • Препарат Standard supportive therapy
    Standard supportive therapy

Первичные конечные точки

  • Management of acute toxicity of radiotherapy with acupuncture: Reducing the grade of acute toxicity in radiotherapy [Срок оценки: six months after the end of radiotherapy]
Вторичные конечные точки (1)
  • Management of chronic toxicity of radiotherapy with acupuncture: Lower incidence of chronic toxicity of radiotherapy [Срок оценки: six months after the end of radiotherapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Curative and adjuvant radiotherapy for head and neck tumors;
  • PS 1-2;
  • Patient collaboration in evaluation of the toxicity diary.

Критерии исключения

  • Palliative radiotherapy in the head and neck tumor;
  • PS 3;
  • Non-compliance of the patient.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • Masaryk Memorial Cancer Institute — Brno

Публикации

  • Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9. PMID 22072272
  • Braga FP, Lemos Junior CA, Alves FA, Migliari DA. Acupuncture for the prevention of radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer. Braz Oral Res. 2011 Mar-Apr;25(2):180-5. doi: 10.1590/s1806-83242011000200014. PMID 21537645
  • Dymackova R, Kazda T, Slavik M, Selingerova I, Slampa P, Slama O. Acupuncture in the treatment of acute toxicity during and after head and neck cancer radiotherapy: Interim analysis of randomized prospective open-label trial. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Dec;164(4):454-460. doi: 10.5507/bp.2020.021. Epub 2020 Jun 18. PMID 32597419

Идентификаторы

NCT: NCT03751566 · MOU-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗