Меню
Идёт набор NCT03749538

Acute Transcranial Direct Current Stimulation in Patients With Systemic Autoimmune Myopathies

Без фазы С лечением Myopathy Neurologic Manifestations ElectroPhys: Myopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcranial direct current stimulation session..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myopathy, Neurologic Manifestations, ElectroPhys: Myopathy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Systemic autoimmune myopathies are a heterogeneous group of rheumatic diseases that primarily affect the skeletal muscles. The transcranial direct current stimulation technique has been frequent, for example, in patients with ischemic stroke or for the optimization of muscular performance in athletes. However, to date, there are no studies evaluating this technique in patients with systemic autoimmune myopathies. Therefore, the main objective of the present prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study is to evaluate the safety and efficacy of the application of acute transcranial current stimulation session in patients with systemic autoimmune myopathies.

Подробное описание

Currently, there are no studies evaluating the transcranial current stimulation technique in patients with systemic autoimmune myopathies. Therefore, the main objective of the present prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study is to evaluate the safety and efficacy of the application of acute transcranial direct current stimulation session in patients with systemic autoimmune myopathies.

Вмешательства

  • Другое Transcranial direct current stimulation session.
    Patients with systemic autoimmune myopathies will receive or not acute transcranial direct current stimulation session.

Первичные конечные точки

  • Frequency of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability] [Срок оценки: After 30 minutes of transcranial stimulation.]
  • Frequency of treatment-emergent adverse events [safety and tolerability] [Срок оценки: After 8 weeks of transcranial stimulation.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Myositis Disease Activity Assessment Visual Analogue Scales (MYOACT) [Срок оценки: 3 times: (a) within 30 minutes before stimulation. Then, after (b) 3 weeks and (c) 8 weeks after stimulation.]
  • Serum levels of Muscle enzymes [Срок оценки: 4 times: (a) within 30 minutes before; (b) until 30 minutes after stimulation. Then, after (c) 3 weeks and (d) 8 weeks after stimulation.]
  • Health Assessment Questionnaire (HAQ) [Срок оценки: 3 times: (a) within 30 minutes before stimulation. Then, after (b) 3 weeks and (c) 8 weeks after stimulation]
  • Manual Muscle Testing (MMT) [Срок оценки: 4 times: (a) within 30 minutes before; (b) until 30 minutes after stimulation. Then, after (c) 3 weeks and (d) 8 weeks after stimulation.]
  • Patient Global Activity [Срок оценки: 4 times: (a) within 30 minutes before; (b) until 30 minutes after stimulation. Then, after (c) 3 weeks and (d) 8 weeks after stimulation.]
  • Physician Global Activity [Срок оценки: 4 times: (a) within 30 minutes before; (b) until 30 minutes after stimulation. Then, after (c) 3 weeks and (d) 8 weeks after stimulation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Classification criteria - EULAR/ACR 2017
  • Classification critera - Connors et al.
  • Objective muscle limb weakness

Критерии исключения

  • Neoplasia
  • Using heart pacemarker
  • Using visceral metalic clips
  • Infections (HIV, HTLV-1, Hepatitis, etc)
  • Pregnance
  • Previous historical of convulsions or epilepsies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Samuel K Shinjo — São Paulo

Идентификаторы

NCT: NCT03749538 · MYO-HCFMUSP-06

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗