Меню
Идёт набор NCT03720613

Risk of Major Adverse Cardiovascular Events for Naldemedine & Other Medications for Opioid Induced Constipation

— Наблюдательное Opioid-induced Constipation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Naldemedine, Lubiprostone, Naloxegol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid-induced Constipation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Risk of Major Adverse Cardiovascular Events Among Users of Naldemedine Compared With Other Medications Used for Opioid Induced Constipation in Adult Patients With Chronic Non-Cancer Pain in a Healthcare Claims Database

Обзор

The research objective is to characterize the risk of a major adverse cardiovascular event (MACE) among new users of naldemedine versus new users of lubiprostone and new users of naloxegol as comparator opioid induced constipation (OIC) medications.

Подробное описание

This is a prevalent new user cohort study conducted using multiple databases linkable to medical records and the National Death Index (NDI) to assess MACE risk among adult patients with chronic non-cancer pain receiving naldemedine or a comparator OIC medication. The uptake of naldemedine and comparator OIC medications will be monitored for each database annually until a sufficient number of patients to support the comparative analyses in the safety assessment phase is accrued. The safety assessment phase will commence at the conclusion of the monitoring phase.

Вмешательства

  • Препарат Naldemedine
    0.2 mg tablet once a day at any time with or without food
  • Препарат Lubiprostone
    0.024 mg twice a day \[adjust dose based on liver function\]
  • Препарат Naloxegol
    25 mg tablet once a day in morning, 1 hour before or 2 hours after food

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with a Major Adverse Cardiovascular Event [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of Participants with Cardiovascular Death [Срок оценки: 5 years]
  • Number of Participants with Nonfatal Myocardial Infarction [Срок оценки: 5 years]
  • Number of Participants with Nonfatal Stroke [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least one dispensing of naldemedine or lubiprostone or naloxegol without prior use in the database of either medication (index date)
  • At least two dispensings of opioids within six months prior to and including the index date, with at least a combined 31 cumulative days supply
  • At least 18 years of age or older on the index date
  • At least six months of continuous health plan coverage that includes medical and pharmacy benefits prior to and including the index date

Критерии исключения

  • Any acute MACE (non-fatal MI or non-fatal stroke) within six months before or on the index date
  • Any cancer treatment or cancer pain diagnosis within six months before or on the index date
  • Prior use of methylnaltrexone, alvimopan or naloxegol within six months before or on the index date

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Research Site — Wilmington

Идентификаторы

NCT: NCT03720613 · 1711V9241

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗