Меню
Идёт набор NCT03713424

An fMRI Study of the Effects of Clavulanic Acid on Drug Addiction

Фаза II С лечением Tobacco Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clavulanic Acid, Placebo oral capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tobacco Use Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research study is looking into the effects of clavulanic on smoking behavior in adult cigarette smokers. The primary study hypothesis is that, compared to placebo, clavulanic acid will reduce smoking over the course of the study.

Вмешательства

  • Препарат Clavulanic Acid
    Beta lactamase inhibitor for smoking cessation
  • Препарат Placebo oral capsule
    placebo

Первичные конечные точки

  • Cigarette Smoking [Срок оценки: 5 days]
  • Self Reported Side Effects [Срок оценки: 5 Days]
Вторичные конечные точки (2)
  • Magnitude of change in BOLD fMRI brain response to smoking related images [Срок оценки: 4 days]
  • Magnitude of change in resting-stated fMRI brain connectivity [Срок оценки: 4 days]

Критерии участия

Entry criteria:

Inclusion Criteria all subjects:

  • Age 18-65 years
  • English fluency
  • Functional vision (with corrective lenses as needed) to complete assigned assessments and tasks
  • Smoke > 10 cigarettes/day for a minimum of 2 yrs. and have an expired carbon monoxide (CO) concentration of ≥ 10 ppm (to confirm inhalation at screening and scanning)
  • If female, provide a negative urine pregnancy test.
  • Agrees to refrain from all other tobacco (i.e., dip/chew, cigars, cigarillos) and/or nicotine products (i.e., e-cigs, patches, gum/lozenges, inhalers/sprays) for the duration of study participation

Exclusion Criteria all subjects:

  • Sensitivity or allergy to clavulanic acid/antibiotics
  • Past head injury or primary neurological disorder associated with MRI abnormalities, including dementia, MCI, brain tumors, epilepsy, Parkinson's disease, or demyelinating diseases
  • Any physical or intellectual disability affecting completion of assessments
  • Any contraindication to MRI
  • Use of antidepressants medications with smoking cessation efficacy
  • Presence of an untreated illness or serious medical condition
  • Current or past psychosis
  • Electroconvulsive therapy in last 6 months
  • Positive pregnancy test (Urine pregnancy testing at screening and prior to fMRI scan) or currently breast feeding or BAC greater than 0.0
  • Use of carbamazepine or nitroglycerin (or any other medication deemed to be hazardous if taken with CLAV) within 14 days of study participation
  • Abnormal liver function determined by Complete Metabolic Panel - liver enzymes outside normal ranges of AST (SGOT) 5-40 unites/L and ALT( SGPT) 7-56units/L
  • Abnormal renal function determined by Complete Metabolic Panel - outside normal ranges of BUN 6-24 mg /dl and Creatinine level 0.6 -1.2 mg /dl male, 0.5-1.1mg /dl female
  • Any other condition or concern that in the investigator's opinion would impact participant safety, compliance with study instructions, or potentially confound the interpretation of the study results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Missouri - Columbia — Columbia

Идентификаторы

NCT: NCT03713424 · 2022247

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗