Меню
Идёт набор NCT03701581

4-aminopyridine Treatment for Nerve Injury

Фаза II / Фаза III С лечением Nerve Injury Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 4-Aminopyridine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nerve Injury, Prostate Cancer. Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

4-aminopyridine Treatment for Nerve Injury Resulting From Radical Retro-Pubic Prostatectomy

Обзор

To evaluate the role of 4-aminopyridine (4-AP) on the course of recovery after peripheral nerve traction and/or crush injury. This study aims to test the hypothesis that 4-aminopyridine speeds the often slow and unpredictable recovery after peripheral nerve traction and/or crush injuries.

Подробное описание

To evaluate the role of 4-AP on the recovery of nerve function we will be giving patients with prostate cancer who are undergoing robot assisted radical prostatectomy (RP) either 4-AP or placebo in the perioperative period. This population of patients was selected as nerve crush injury during RP is thought to contribute to erectile dysfunction and urinary continence post operatively.

Вмешательства

  • Препарат 4-Aminopyridine
    FDA-approved tablets.
  • Другое Placebo
    Placebo will be tooled to look similar to the study drug.

Первичные конечные точки

  • Michigan Incontinence Sympton Index (M-ISI) (change over time) [Срок оценки: Pre-operative visit, and every seven days (starting after surgery, i.e., 7 days post-op) for 6 months (up to 25 times).]
  • International Index of Erectile Function (IIEF) (change over time) [Срок оценки: Pre-operative visit, and every seven days (starting after surgery, i.e., 7 days post-op) for 6 months (up to 25 times).]
  • Placebo vs. Active Drug Questionnaire [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • Drug Diary [Срок оценки: Daily for 90 days.]
  • Attempted Sexual Activity Questionnaire [Срок оценки: Pre-operative visit, and every seven days (starting after surgery, i.e., 7 days post-op) for 6 months (up to 25 times).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male patients with organ-confined, non-metastatic prostate cancer (stages cT1c-T2c), planning to undergo Robotic-Assisted Laparoscopic Bilateral Nerve Sparing Radical Prostatectomy (NSRP)
  • Prostate-Specific Antigen (PSA) levels less than 15 ng/ml (within the last 12 months), with biopsy-proven prostate cancer, for whom postoperative adjuvant therapy (e.g. radiation or androgen deprivation therapy) is not expected to be needed
  • Ages 45-75
  • An Abridged International Index of Erectile Function-Erectile Function (IIEF-5) score of greater than or equal to 17 at time of screening
  • Has experienced at least 6 months of regular sexual activity and sexual activity during the 12 weeks prior to prostate biopsy or surgery
  • Willingness to abstain from treatments for Erectile Dysfunction until 3 months after surgery
  • Willingness to participate and able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Planned adjuvant therapy after NSRP based on specimen pathology and stage of prostate cancer (stage T3 or greater), positive lymph nodes or positive surgical margins
  • Neo-adjuvant therapy prior to NSRP
  • History of recurrent prostate cancer
  • History of seizures, multiple sclerosis, stroke or any other diagnosed neurological disorder
  • History of non-organ confined or metastatic prostate cancer (clinical Stages T3 or greater)
  • History of known hypersensitivity to 4AP
  • Patients with history of penile surgery other than circumcision or endoscopic urethral stricture surgery
  • Renal impairment based on calculated GFR (GFR<60 mL/min)
  • Use of any other aminopyridine medications for any other indication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Arizona — Tucson
  • University of Rochester — Rochester

Публикации

  • Ghazi A, Osinski TL, Feng C, Horne A, Elfar J. 4-Aminopyridine treatment for nerve injury resulting from radical retro-pubic prostatectomy: a single-center double-blind, randomized, placebo-controlled study. Trials. 2024 May 21;25(1):332. doi: 10.1186/s13063-024-08102-z. PMID 38773595

Идентификаторы

NCT: NCT03701581 · 00003869

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗