Меню
Набор по приглашению NCT03692455

Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastroesophageal Reflux Disease: An 8-Year Prospective Cohort Study

— Наблюдательное Gastroesophageal Reflux Disease Morbid Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroesophageal Reflux Disease, Morbid Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 78 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy Versus Roux-en-Y Gastric Bypass on Gastroesophageal Reflux Disease: An 8-Year Prospective Cohort Study.

Обзор

This study represents a long-term observational follow-up of patients who had previously undergone bariatric surgery (laparoscopic sleeve gastrectomy or Roux-en-Y gastric bypass) in the context of an earlier interventional trial (NCT03692455). No new interventions are assigned in the follow-up phase. Participants are evaluated clinically and functionally at predefined intervals using standardized multimodal assessments (symptom questionnaires, endoscopy, manometry, radiology, and pH monitoring).

Подробное описание

In order to determine the long term impact of Bariatric surgery on GERD, esophageal syndromes will be evaluated following the Lyon 2.0 Consensus, where troublesome symptoms were defined as score ≥ 2 on a validated questionnaire of symptoms for Portuguese language along with esophageal syndromes with injury assessed through upper endoscopy.

Esophageal acid exposure will be determined through 24h pH monitoring. Increased acid exposure will be characterized when total esophageal pH \< 4 for at least 4% of its total monitoring time. The data will be collected 8 years after de surgical intervention.

Первичные конечные точки

  • Change in number of Participants With Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) [Срок оценки: 8 years after intervention]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in number of Participants Presenting GERD symptoms [Срок оценки: 8 years after intervention]
  • Change in number of Participants With Esophageal Injury [Срок оценки: 8 years after intervention]
  • Change in Total Esophageal Acid Exposure at 24h pH Monitoring [Срок оценки: 8 years after intervention]
  • Change in Esophageal Acid Exposure at 24h pH Monitoring in Upright Position [Срок оценки: 8 years after intervention]
  • Change in Esophageal Acid Exposure at 24h pH Monitoring in Supine Position [Срок оценки: 8 years after intervention]
  • Change in number of Participants With Increased Acid Exposure [Срок оценки: 8 years after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

Patients enrolled in a previous prospective dual-cohort extension with 75 patients of the original Trial.

Original Inclusion Criteria: Inclusion criteria were age 18-70 years and body mass index (BMI) ≥40 kg/m², or ≥35 kg/m² with obesity-related comorbidities. A total of 75 patients completed the original trial.

Exclusion Criteria: Been previously submitted to any gastroesophageal surgical procedure. Presence of chronical diseases that affects esophageal motility. Do not tolerate any of the required exams

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Gastrobese Clinic — Passo Fundo

Публикации

  • Navarini D, Madalosso CAS, Fornari F, Tognon AP, Ghiasson C, Scortegagna GT, Gurski RR. Gastroesophageal Reflux Disease After Sleeve Gastrectomy versus Roux-en-Y Gastric Bypass: An 8-Year Prospective Cohort Study. World J Surg. 2026 Jun;50(6):1460-1467. doi: 10.1002/wjs.70367. Epub 2026 Apr 12. PMID 41968616

Идентификаторы

NCT: NCT03692455 · PP3 Folow-up

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗