Меню
Идёт набор NCT03689842

Feasibility Study of Uterine Transplantation From Living Donors in Terms of Efficacy and Safety in Patients With Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Syndrome (MRKH)

Без фазы С лечением Mayer Rokitansky Kuster Hauser Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Uterine transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mayer Rokitansky Kuster Hauser Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

In France, one in 4500 women is affected by the MayerRokitantskyKüsterHauser (MRKH) syndrome which is characterized by the absence of uterus at birth. Currently, the only solutions for these patients are: * Gestational surrogacy, prohibited in France * Adoption * Resignation Uterine transplantation could become a good alternative. This study is conducted in 10 patients with MRKH type I syndrome, who will be transplanted from a living donor uterus

Подробное описание

The aim of the study is to obtain a pregnancy after uterine transplantation from a living donor. Also, this study will assess (anatomically and functionally) the issue of the transplants of a uterus taken from a living donor and the safety of the living donor (functionally and psychologically)

Вмешательства

  • Процедура Uterine transplantation
    Uterine transplantation from living donor

Первичные конечные точки

  • Pregnancy [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Safety assessment of the donor, the recipient and the fœtus [Срок оценки: 7 years]
  • Psychological assessment of the donor and the recipient [Срок оценки: 7 years]
  • Graft Rejection assessment [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

Graft recipient is a patient with Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser Type I Uterine Vaginal Agenesis (without renal, cardiac and bone malformations):

  • Being aged between 18 and 38 years old
  • In stable couple, with a pregnancy project, favorable psychological evaluation
  • No history of cancer and transfusion

The living donor is a woman related to the Graft recipient with

  • Absence of comorbidity (neurological, nephro-urological pathology, infectious, psychiatric or psychological pathology)
  • Absence of uterine surgery, abdomino-pelvic major pathology history

Критерии исключения

Graft recipient:

  • Extreme oligo-astheno-spermia and azoospermia in the husband
  • History of abdominopelvic surgery excluding uncomplicated appendectomy; vaginal residue not allowing anastomosis

Living donor :

  • Known thromboembolic risk factor
  • No Compatibility with the recipient (group, rhesus, HLA)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hopital Foch — Suresnes

Публикации

  • Goetgheluck J, Carbonnel M, Ayoubi JM. Robotically assisted gynecologic surgery: 2-year experience in the French foch hospital. Front Surg. 2014 May 5;1:8. doi: 10.3389/fsurg.2014.00008. eCollection 2014. PMID 25593933
  • Brannstrom M, Johannesson L, Bokstrom H, Kvarnstrom N, Molne J, Dahm-Kahler P, Enskog A, Milenkovic M, Ekberg J, Diaz-Garcia C, Gabel M, Hanafy A, Hagberg H, Olausson M, Nilsson L. Livebirth after uterus transplantation. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):607-616. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61728-1. Epub 2014 Oct 6. PMID 25301505
  • Carbonnel M, Abbou H, N'guyen HT, Roy S, Hamdi G, Jnifen A, Ayoubi JM. Robotically Assisted Hysterectomy versus Vaginal Hysterectomy for Benign Disease: A Prospective Study. Minim Invasive Surg. 2013;2013:429105. doi: 10.1155/2013/429105. Epub 2013 Jul 7. PMID 23936645
  • Gauthier T, Lavoue V, Piver P, Aubard Y, Ayoubi JM, Garbin O, Agostini A, Collinet P, Morcel K; Comite d'etude de la Transplantation Uterine en France (CETUF) du CNGOF. Which neovagina reconstruction procedure for women with Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser syndrome in the uterus transplantation era? Editorial from the French Uterus Transplantation Committee (CETUF) of CNGOF. J Gynecol Obstet Hum Re PMID 29391294
  • Grynberg M, Ayoubi JM, Bulletti C, Frydman R, Fanchin R. Uterine transplantation: a promising surrogate to surrogacy? Ann N Y Acad Sci. 2011 Mar;1221:47-53. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.05952.x. PMID 21401629

Идентификаторы

NCT: NCT03689842 · 2016/26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗