Меню
Идёт набор NCT03684018

Two Dose Levels of Privigen in Pediatric CIDP

Фаза IV С лечением Pediatric Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IgPro10.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP). Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study of Two Dose Levels of Privigen in Pediatric CIDP

Обзор

A randomized, open-label, prospective, multicenter study designed to investigate 2 dose levels in pediatric subjects 2 to ≤ 17 years of age with confirmed or possible CIDP, either previously exposed to IVIG treatment or unexposed to IVIG treatment

Вмешательства

  • Биопрепарат IgPro10
    Normal human immunoglobulin G administered intravenously

Первичные конечные точки

  • Percentage (%) of subjects with CIDP relapse in the Randomized Phase by dose level [Срок оценки: Approximately 24 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of subjects with treatment emergent adverse events (TEAEs) by dose level [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Rate of TEAEs per infusion [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Rate of mild, moderate, and severe TEAEs per infusion by dose level [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Percentage of subjects with serious TEAEs [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Rate of serious TEAEs per infusion [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Percentage of subjects with related TEAEs [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Rate of related TEAEs per infusion [Срок оценки: Approximately 56 weeks]
  • Percentage of subjects with CIDP relapse in the Dose Exploration Phase by dose level assigned in the Randomized Phase [Срок оценки: Approximately 24 weeks]
  • Change in modified Rankin Scale (mRS) score from baseline in the Randomized Phase [Срок оценки: Baseline and Approximately 24 weeks]
  • Percentage (%) of subjects with CIDP improvement in the Randomization Phase by dose level [Срок оценки: Approximately 24 weeks]
  • Percentage (%) of subjects with CIDP recovery in the Randomization Phase by dose level [Срок оценки: Approximately 24 weeks]
  • Time to CIDP relapse in Randomized Phase by dose level [Срок оценки: Approximately 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • \- Male or female subjects 2 to ≤ 17 years of age with confirmed or possible CIDP.

Критерии исключения

  • \- Absence of CIDP symptoms
  • -History or family history of inherited neuropathy
  • -Diagnosed developmental delay or regression
  • -History of thrombotic episode
  • -Known or suspected hypersensitivity to Privigen
  • -Known allergic or other severe reactions to blood products
  • -Female subject of childbearing potential either not using or not willing to use a medically reliable method of contraception or not sexually abstinent during the study
  • -Pregnant or breastfeeding mother"

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Phoenix Children's Hospital — Phoenix
  • Children's Hospital of Los Angeles — Los Angeles
  • University of Iowa Hospitals and Clinics — Iowa City
  • Akron Children's Hospital — Akron
  • Children's Hospital of Philadelphia — Philadelphia
  • Le Bonheur Children's Hospital — Memphis
  • Neurology Rare Disease Center — Flower Mound
  • Children's Specialty Group — Norfolk
  • … и ещё 1 центр

Публикации

  • Bus SR, de Haan RJ, Vermeulen M, van Schaik IN, Eftimov F. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 14;2(2):CD001797. doi: 10.1002/14651858.CD001797.pub4. PMID 38353301

Идентификаторы

NCT: NCT03684018 · IgPro10_4002 · 2018-003430-33

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗