Меню
Идёт набор NCT03659448

Performance of SGM-101 for the Delineation of Primary and Recurrent Tumor and Metastases in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer

Фаза III С лечением Colorectal Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SGM-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия, Италия, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicenter, Open-label, Randomized, Controlled, Parallel Arms Clinical Study on Performance of SGM-101, a Fluorochrome-labeled Anti-CEA Monoclonal Antibody, for Delineation of Primary/Recurrent Tumor and Metastases in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer

Обзор

The performance of SGM-101, an intraoperative imaging agent, will be compared to that of standard "white light" visualization during surgical resections of colorectal cancer.

Подробное описание

The performance of SGM-101, a fluorochrome-labeled anti-carcinoembryonic antigen (CEA) monoclonal antibody intraoperative imaging agent for the delineation of primary and recurrent tumor and metastases in patients undergoing curative surgery for colorectal cancer will be compared to that of standard "white light" visualization in a multicenter, open-label, randomized, controlled, parallel arms clinical study.

Вмешательства

  • Препарат SGM-101
    A fluorochrome-labeled anti-carcinoembryonic antigen (CEA) monoclonal antibody intraoperative imaging agent.

Первичные конечные точки

  • Surgical resection histopathology. [Срок оценки: Through completion of surgery, up to 9 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients should be scheduled for curative colorectal cancer surgery of primary cT4 colon cancer or primary cT3/4 rectal cancer, recurrent colorectal cancer or peritoneal metastasized colorectal cancer.
  • Female patients must be of non-child-bearing potential (i.e., women with functioning ovaries who have a documented tubal ligation or hysterectomy, ovariectomy or women who are post-menopausal). Women of child-bearing potential will be included provided that they have a negative urine pregnancy test at the day of the injection and agree to practice adequate contraception for 30 days prior to administration of investigational product, and 30 days after completion of injection.

Критерии исключения

  • Other malignancies, either currently active or diagnosed in the last 5 years, except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix and basal or squamous cell skin carcinoma;
  • Primary appendiceal cancer;
  • Laboratory abnormalities defined as:
  • Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) or Alkaline Phosphatase levels above 5 times the ULN or;
  • Total bilirubin above 2 times the ULN or;
  • Serum creatinine above 1.5 times the ULN or;
  • Absolute neutrophils counts below 1.5 x 109/L or;
  • Platelet count below 100 x 109/L or;
  • Hemoglobin below 4 mmol/L (females) or below 5 mmol/l (males);
  • Known positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAG) or hepatitis C virus (HCV) antibody or patients with untreated serious infections;
  • Any condition that the investigator considers to be potentially jeopardizing the patient's well-being or the study objectives.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 6 центров
  • City of Hope National Medical Center — Duarte
  • Moores Cancer Center - UCSD Health — La Jolla
  • Cleveland Clinic Florida — Weston
  • Massachusetts General Hospital — Boston
  • University of Massachusetts — Worcester
  • Perelman Center for Advanced Medicine — Philadelphia
Нидерланды · 3 центра
  • Catharina Ziekenhuis Eindhoven — Eindhoven
  • Leiden University Medical Center — Leiden
  • Erasmus MC — Rotterdam
Германия · 1 центр
  • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Allgemein- Viszeral- und Kinderchirurgie — Göttingen
Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT03659448 · SGM-CLIN03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗