Меню
Набор скоро начнётся NCT03637062

Verify the Safety and Effectiveness of the Cerclage Pessary in Prevention and Treatment of High-risk Preterm Pregnancy

Без фазы С лечением High Risk Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Progesterone, pessary.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: High Risk Pregnancy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Verify the Safety and Effectiveness of the Cerclage Pessary in the Prevention and Treatment of High-risk Preterm Pregnancy

Обзор

Verify the safety and effectiveness of the cerclage pessary in the prevention and treatment of high-risk preterm pregnancy.

Подробное описание

Prospective Open-label Multicentre Randomized Controlled Trial. high-risk preterm pregnancy is that there are at least one history of spontaneous preterm birth and/or late abortion before 34+0 weeks, for high-risk pregnant women that meet the inclusion criteria, the early treatment with cerclage pessary at 12-18weeks compare with routine treatment. The patients will be informed of the intended therapeutic effect and possible side effects. If they agree and after obtaining their informed consent, they will be randomized to test group (cerclage pessary group) and control group (Utrogestan group).

Вмешательства

  • Препарат Progesterone
    progeaterone:Utrogestan is one of the normal drugs in China to prevent spontaneous preterm birth, the Utrogestan used in this study is from Laboratories Besins International.
  • Устройство pessary
    pessary: The cervical pessary is a vaginal device (silicone ring) that is used to treat pregnant women for preventing spontaneous preterm birth.

Первичные конечные точки

  • Child's birth and survival（rate） [Срок оценки: 34+0 weeks]
Вторичные конечные точки (11)
  • Time to birth of Offspring（gestational weeks） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Birth weight of Offspring(g) [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Fetal or neonatal death （rate） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Neonatal morbidity （rate） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Harm from intervention（Case Report Form） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Maternal death（rate） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Significant maternal adverse events (rate) [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Physical or psychological intolerance to pessary for mother(number of cases) [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Rupture of membranes before 32 weeks for mother（rate） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • inflammation 3rd stage of chorioamnionitis（rate） [Срок оценки: before 37+0 weeks]
  • Hospitalisation for threatened preterm labour before 32 weeks（Case Report Form） [Срок оценки: before 37+0 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women with a pregnancy and a history of at least one spontaneous preterm birth before 34+0 weeks and/or a history of late abortion
  • 12+0 -18+0 weeks of gestation
  • Minimal age of 18 years
  • Informed consent signature

Критерии исключения

  • The previous preterm delivery is iatrogenic proterm labor
  • Major fetal abnormalities (requiring surgery or leading to infant death or severe handicap)
  • The pregnant woman with severe cervical erosion, cervical polyp, hemorrhage and the doctors think she could not use cerclage pessary
  • The pregnant woman with uterine cervicitis
  • The pregnant woman that has been confirmed premature birth
  • Cerclage prior to randomisation
  • Cerclage prior to randomisation
  • Placenta previa totalis
  • Active vaginal bleeding at the moment of randomization
  • Spontaneous rupture of membranes at the time of randomization
  • Silicone allergy
  • Painful regular uterine contractions
  • The pregnant woman have the indication of operation cervical cerclage
  • Current participation in other RCT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Abdel-Aleem H, Shaaban OM, Abdel-Aleem MA, Aboelfadle Mohamed A. Cervical pessary for preventing preterm birth in singleton pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Dec 1;12(12):CD014508. doi: 10.1002/14651858.CD014508. PMID 36453699

Идентификаторы

NCT: NCT03637062 · QH-20170928

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗